UMIN試験ID | UMIN000022535 |
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受付番号 | R000025919 |
科学的試験名 | 切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/31 |
最終更新日 | 2018/01/25 23:15:49 |
日本語
切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
日本語
切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
日本語
切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
日本語
切除不能大腸癌に対するOxaliplatinのStop and Go を考慮したTAS-102+Bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering Oxaliplatin to stop and go.
日本/Japan |
日本語
切除不能大腸癌
英語
unresectable colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能大腸癌に対するOPTIMOXデザインを考慮したTAS-102とBevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
A phase II study for the safety and efficacy of TAS-102 and Bevacizumab for patients with unresectable colorectal cancer considering OPTIMOX.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間(PFS: Progression-free survival)
英語
PFS: Progression-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TAS-102+Bevacizumab
英語
TAS-102+Bevacizumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
2.登録時の年齢が20歳以上の症例
3.PS(ECOG)が0-2の症例
4.登録前30日以内のCT,MRI,X線検査などの客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
5.切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線治療などが実施されていない症例
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする
6.経口摂取可能な症例
7.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
1)血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3以下
2)好中球数:1,500/mm3以上
3)血小板数:75,000/mm3以上
4)ヘモグロビン:8.0g/dL以上
5)総ビリルビン:1.5mg/dL以下
6)AST(GOT):100IU/L以下(肝転移患者では200IU/L以下)
7)ALT(GPT):100IU/L以下(肝転移患者では200IU/L以下)
8)血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
8.3カ月以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Patients with unresectable advanced/relapsed colorectal cancer.
2. Aged over 20 at the time of informed consent.
3. ECOG performance status (PS) of 0 to 2
4. Patients with lesion(s) that can be evaluated and it should be confirmed by CT, MRI, X-ray.
5. The cases without a history of chemotherapy but possible to register if over 180 days have been passed since the last day of postoperative adjuvant chemotherapy.
6. Oral intake
7. Major organ functions are maintained by a laboratory study.
8. The cases could survive at least for 3 months from the registration day.
9. IC is obtained in a document from the patients.
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3.活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4.重篤な合併症のある症例(間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
5.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6.消化管潰瘍または出血のある症例
7.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
8.末梢神経障害を有する症例
9.治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10.脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
11.登録前6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
12.血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
13.登録前28日以内に手術(埋込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
14.先天性出血素因、凝固系異常のある症例
15.無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する症例
16.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
17.担当医が本試験に参加に不適切と考える症例
18.内視鏡を通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を実施した症例は登録可とする)
19.高度な腹膜転移を有する症例
英語
1. The cases with serious drug hypersensitivity or allergy.
2. Pregnant or men who expect the partner's pregnancy.
3. The cases with infectious disease requiring systemic therapy.
4. The cases with serious complications
- Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
- Heart failure
- Renal failure
- Liver failure
- Poor control diabetes mellitus
- Poor control high blood pressure
5. Cases with ECG abnormalities are found or heart disease as a clinical problem , ( heart failure , myocardial infarction , angina pectoris).
6. Cases with gastrointestinal ulceration or bleeding.
7. Pre-existing with hemoptysis.
8. Cases with peripheral nerve disorder.
9. Patients who need a treatment for abdominal dropsy and pleural effusion.
10. Possibility of brain metastasis.
11. Perforation of the digestive tract within 6 months from the day of registration.
12. Pre-existing with thromboembolism, cerebral infarction, lung infarction and pneumonitis.
13. Surgery within 28 days from the registration day.
14. Bleeding tendency
15. Multiple primary cancers
16. Constitutional administration therapy with steroid
17. The cases judged to be unsuitable for registration.
18. Primary lesion with stricture
19. Cases with peritoneal metastasis
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堤 荘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Tsutsumi |
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群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
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外科診療センター
英語
Integrative Center of General Surgery
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群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
027-220-8224
chuchumi@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
日本語
群馬大学医学部
英語
Gunma University Graduate School of Medicine
日本語
がん治療臨床開発学講座
英語
Department of Oncology Clinical Development
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
027-220-8222
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
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群馬大学
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英語
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自己調達
英語
Gunma University
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群馬大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |