UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022722
受付番号 R000025921
科学的試験名 心房細動の検出における腕時計型脈波モニタリングの妥当性に関する研究(CVI ARO 3a研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/13
最終更新日 2020/06/17 11:23:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動の検出における腕時計型脈波モニタリングの妥当性に関する研究(CVI ARO 3a研究)


英語
An analysis on validity of monitoring by wristwatch-type sphygmograph in detecting of atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVI ARO 3a study


英語
CVI ARO 3a study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動の検出における腕時計型脈波モニタリングの妥当性に関する研究(CVI ARO 3a研究)


英語
An analysis on validity of monitoring by wristwatch-type sphygmograph in detecting of atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVI ARO 3a study


英語
CVI ARO 3a study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
24時間心電図検査が必要な発作性心房細動、ならびに慢性心房細動


英語
Paroxysmal or chronic atrial fibrillation requiring 24h ambulatory monitoring

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
すでに心房細動と診断された患者を対象に、24時間心電図記録から診断される心房細動と、腕時計型脈波モニタリングから推定される心房細動の一致度を明らかにする。


英語
To clarify the degree of coincidence of atrial fibrillation diagnosis between wristwatch-type sphygmograph and 24h ambulatory electrocardiogram

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脈波モニタリングデバイスの精度確認


英語
Validation of sphygmographic devise

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間心電図記録から診断される心房細動と、腕時計型脈波モニタリングから推定される心房細動の一致度


英語
The degree of coincidence of atrial fibrillation diagnosis between wristwatch-type sphygmograph and 24h ambulatory electrocardiogram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし


英語
None


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
24時間心電図検査が必要な発作性心房細動、ならびに慢性心房細動


英語
Paroxysmal or chronic atrial fibrillation requiring 24h ambulatory monitoring

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
金属アレルギーを有する患者


英語
Metallic allergy

目標参加者数/Target sample size

85


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武志
ミドルネーム
山下


英語
Takeshi
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所


英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
所長


英語
Director

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo. ZIP: 106-0031

電話/TEL

+81-3-3408-2151

Email/Email

yamt-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和美
ミドルネーム
松田


英語
Kazumi
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
心研ARO (CVI ARO)


英語
Cardiovascular Institute Academic Research Organization (CVI ARO)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuda@cvi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Cardiovascular Institute Academic Organization (CVI ARO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
心研ARO (CVI ARO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Seiko Epson Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
セイコーエプソン社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所 倫理委員会


英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19


英語
Nishi-azabu 3-2-19, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

心臓血管研究所付属病院(The Cardiovascular Institute)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cvi.or.jp/kenkyujo/cviaro.html#link01

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cvi.or.jp/kenkyujo/cviaro.html#link01

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
84例中、心房細動はホルター心電図28例、脈波29例で認められた(感度92.8%、 特異度94.6%)。
3660区間中、心房細動はホルター心電図724区間、脈波682区間で認められた(感度92.0%、特異度99.5%)。


英語
In patient-basis, AF was detected in 28 with Holter, 29 with pulse monitoring out of 84 patients.
In time-interval-basis, AF was detected in 724 with Holter, 682 with pulse monitoring, out of 3660 time intervals.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
発作性心房細動73人、慢性心房細動11人


英語
73 paroxysmal AF and 11 chronic AF

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来患者を登録


英語
Outpatients were recruited

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
AFの診断


英語
Diagnosis of AF

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者登録およびデータ解析終了
「心電図」に投稿、アクセプト済(2020年3月)


英語
Recruitment and analysis were completed.
Accepted to "Japanese Journal of Electrocardiology" in Mar, 2020.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 13

最終更新日/Last modified on

2020 06 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025921


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025921


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名