UMIN試験ID | UMIN000025405 |
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受付番号 | R000025922 |
科学的試験名 | 新規抗血小板薬プラスグレルの併用による脳動脈瘤血管内手術における血栓症予防効果についてのオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/26 |
最終更新日 | 2020/07/08 12:37:36 |
日本語
新規抗血小板薬プラスグレルの併用による脳動脈瘤血管内手術における血栓症予防効果についてのオープン試験
英語
Open trial of combined use of Prasugrel for the prevention of thromoembolic complication in endovascular surgery of cerebral aneursyms
日本語
プラスグレルの脳動脈瘤の血管内手術における血栓症予防効果
英語
Antithrombotic effect of Prasugrel in endovascular surgery of cerebral aneurysms
日本語
新規抗血小板薬プラスグレルの併用による脳動脈瘤血管内手術における血栓症予防効果についてのオープン試験
英語
Open trial of combined use of Prasugrel for the prevention of thromoembolic complication in endovascular surgery of cerebral aneursyms
日本語
プラスグレルの脳動脈瘤の血管内手術における血栓症予防効果
英語
Antithrombotic effect of Prasugrel in endovascular surgery of cerebral aneurysms
日本/Japan |
日本語
未破裂脳動脈瘤
英語
unruptured cerebral aneurysm
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳動脈瘤の血管内手術における血栓性合併症の予防のための抗血小板薬使用をより効果的かつ安全なものにすること
英語
To make antiplatelet therapy in endovascular surgery of cerebral aneurysms more effective and safe
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後30日以内の臨床的な血栓性および出血性合併症の発生頻度
英語
Frequency of clinical thromboembolic and hemorrhagic complication
日本語
手術後5日以内のMRI(diffusion weighted image)による血栓性合併症の発生頻度
術後2~4週目の頭部CTによる粗大な脳梗塞および出血性合併症の頻度
英語
Frequency of thromboembolic complication detected by MRI(Diffusion Weighted Image) within postoperative 5 days.
Frequency of cerebral infarction and hemorrhagic complication on brain CT scan at 2~4 weeks after the endovascular surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療であるアスピリン(1日1回100㎎)クロピドグレル(1日1回75㎎)を術前2週間前から投与し、術前日の血小板機能検査でクロピドグレルに不応と判定された患者に対してプラスグレルに変更、初回loading dose として20mg内服、翌日から1日1回朝食後 1回3.75 mg(3日間継続。stent併用例は3ヶ月継続)
英語
Standard prescription (Aspirin 100mg/day and Clopidogrel 75mg/day) are started 2 weeks before the endovascular surgery. Platelet function is checked on the day before the surgery. Patient with low~no response to Clopidogrel is changed to Prasugrel (loading dose 20mg, then, 3.75mg/day for 3 days). When stent is used, Prasugrel is contineud for 3 months.
日本語
クロピドグレルに反応する患者はアスピリンとクロピドグレルを継続(1日1回75mgを3日間継続。stent併用例は3ヶ月継続)
英語
Clopidogrel is continued for patient with normal response to Clopidogrel (75mg/day for 3 days). When stent is used, Clopidogrel is contineud for 3 months.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 手術前日の血小板機能検査によりクロピドグレル不応~低反応(PRU値>240)であった患者
英語
1. Patients who provide informed consent for the trial.
2. Patients who are no~low response to Clopidogrel
日本語
1. 抗凝固薬(ワルファリン、NOAC), アスピリンやクロピドグレル以外の抗血小板薬(シロスタゾール)を併用している患者
2. 血小板の数に異常がある患者(<5万/μL)
3. 出血している(消化管等)患者
4.本薬剤に過敏症のある患者
5.血管内手術で親動脈の閉塞を予定している患者
6.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1. Patinets who are treated with anticoagulation drugs (warfarin and NOAC) and /or antiplatelet drugs other than Aspirin and Clopidogrel.
2. Patients with abnormal platelet count (<50000/microL)
3. Patients with active bleeding (GI tract, etc)
4. Patients who are allergic to Prasugrel
5. Patients who are indicated for parent artery occlusion
6. Patients who are considered unsuitable for the trial by the responsible researcher.
60
日本語
名 | 章代 |
ミドルネーム | |
姓 | 定藤 |
英語
名 | Akiyo |
ミドルネーム | |
姓 | Sadato |
日本語
藤田医科大学 医学部
英語
Fujita Health University, Faculty of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Kutsukake-cho, Dengakugakubo 1-98, Toyoake city, Aichi Japan 470-1192
0562939253
asadato@fujita-hu.ac.jp
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名 | 章代 |
ミドルネーム | |
姓 | 定藤 |
英語
名 | Akiyo |
ミドルネーム | |
姓 | Sadato |
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藤田医科大学 医学部
英語
Fujita Health University, Faculty of Medicine
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脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
470-1192
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愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
Kutsukake-cho, Dengakugakubo 1-98, Toyoake city, Aichi Japan 470-1192
0562-93-9253
asadato@fujita-hu.ac.jp
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その他
英語
Fujita Health University, Faculty of Medicine
Department of Neurosurgery
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藤田医科大学 医学部
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脳神経外科
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英語
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その他
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Fujita Health University, Faculty of Medicine
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藤田医科大学 医学部
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その他/Other
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医学研究倫理審査委員会
英語
Fujita health university institusional review board
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豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
Kutsukake-cho, Dengakugakubo 1-98, Toyoake city, Aichi Japan 470-1192
0562932865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
167
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025922
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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