UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管疾患の罹患状況と経過に関するコホート研究－多施設共同研究－

英語
A cohort study of prevalence and natural history of upper gastrointestinal disease in the Japanese population --- a multi-center study ---

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UGID研究

英語
UGID cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管疾患の罹患状況と経過に関するコホート研究－多施設共同研究－

英語
A cohort study of prevalence and natural history of upper gastrointestinal disease in the Japanese population --- a multi-center study ---

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UGID研究

英語
UGID cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管疾患

英語
upper gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5年間の観察期間における健康診断受診者のGERD(びらん性食道炎および非びらん性胃食道逆流症（NERD))、FDの各パラメーターの変化を明らかにすること

英語
to clarify the changes of clinical parameters associated with GERD and Functional Dyspepsia during 5 years follow-up period in the subjects who undergo health checkup

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GERDおよびFDの頻度、観察期間におけるGERD、FDの自然経過経を明らかにすること

英語
to clarify the prevalence of GERD and FD, and to clarify the natural history of GERD and FD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 登録時におけるGERDとFDの有病率
2. 経過観察終了時におけるGERDとFDの有病率
3. 観察期間における、GERDとFDの発生率、増悪率、軽快率

英語
1. prevalence of GERD and FD at the registration.
2. prevalence of GERD and FD at the end of the observation period.
3. incidence, exacerbation rates, and remission rates of GERD and FD in the observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 登録時のGERDとFDの有病率に関与する因子
2. GERDとFDの自然経過に関与する因子
3. 食道がんと胃がんの発生率
4. ピロリ菌除菌治療と上部消化管疾患発生率との関連

英語
1. factors associated with prevalence of GERD and FD at the registration.
2. factors associated with natural history of GERD and FD.
3. incidence of esophageal cancer and gastric cancer in the observation period.
4. association between eradication of Helicobacter pylori and incidence of upper gastrointestinal tract diseases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内視鏡検査を希望する健康診断受診者
2．同意取得時の年齢が20歳以上

英語
1. subjects who undergo health checkup including upper gastrointestinal endoscopy
2. more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が本調査に不適格と判断した受診者

英語
subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕三
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Yuzo
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
〒650-0017　兵庫県神戸市中央区楠町7－5－1

英語
Kusunoki-cho 7-1-5 Cuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

gcare@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

部署名/Division name

日本語
健康管理増進センター

英語
Health Care and Promotion Center

郵便番号/Zip code

533-0024

住所/Address

日本語
〒533-0024大阪市東淀川区柴島 1丁目7番50号

英語
1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka 533-0024, Japan

電話/TEL

06(6322)2250

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kobe-u.ac.jp/gicare/

Email/Email

gcare@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UGID Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
UGID研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National University Corporation, Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人神戸大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO法人消化器健康医療研究機構

英語
Gastro-Intestinal Medicare Research and Education Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院

英語
Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7－5－1

英語
Kusunoki-cho 7-1-5 Cuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

0783826609

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都第二赤十字病院(京都府）、加古川中央市民病院（兵庫県）、北播磨総合医療センター（兵庫県）、福井赤十字病院（福井県）、大阪府済生会中津病院（大阪府）、ホテルオークラ神戸クリニック（兵庫県）、淀川キリスト教病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8888

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
内視鏡検査を希望する日本人の健康診断受診者の前向き、多施設協同コホート研究のベースラインデータを8883例から得て、びらん性食道炎（EE)、非びらん性食道炎（NERD）及び機能性ディスペプシア（FD）の罹患率及びそれらのリスクファクターの解析を行った。
１．EEは1418例（16.1％）に認められ、症状の強いEE、軽度症状のm-EE、無症状のEEはそれぞれ16.7％、36.9％、67.4％であった。症状の強いEEは、軽度症状及び無症状のEEに比べ、FDを合併しており、強いストレス、不安、萎縮性胃炎、PPI服薬例が関連していた。
２．NERDは504例（5.7％）に認められ、これらの受診者はPPIの服薬例であり、精神的ストレスに関連する因子と相関していた。NER受診者の6分の1はFDを合併していた。NERD-FD合併例は、女性に共通しており逆流症状を有していた。
３、FDは399例（4.5％）に認められ、その半数はNERDを合併していた。器質的障害のない無症状の受診者と比較して、FD-NERD合併例では胃の防御薬がよく処方されており、同時に精神的ストレス、背骨の変形、BMIの低値と関連しており、ARB服薬ではその抑制因子と考えられた。

英語
The baseline data were collected from a prospective, multicenter, cohort study in which Japanese subjects who underwent the upper endoscopy for health screening. 8883 subjects were enrolled. and prevalence and risk factors associated with erosive GERD (EE), non-erosive GERD (NERD) and functional dyspepsia (FD) were analyzed.
1. Erosive GERD (EE) was observed in 1418 subjects (16.1%), and severe symptomatic EE, mild symptomatic EE, and asymptomatic EE were 16.7%, 36.9%, and 67.4%, respectively. Symptomatic EE was more frequently overlapped with FD, and were associated with strong stress, anxiety, atrophic gastritis and use of PPI, compared with mild and asymptomatic EE.
2. NERD was observed in 504 subjects (5.7%). NERD subjects more took anti-acid secretory agents, and were associated with the factors related to the psychologic stress. One third of NERD subjects were overlapped with FD. NERD-FD overlapped subjects were common in female, and had more severe reflux symptoms.
3. FD was observed in 399 subjects (4.5%), and the half of FD subjects were overlapped with NERD. Compared with asymptomatic subjects without organic lesions, the FD-NERD plus the FD-alone subjects were more often took gastroprotective agents, and were associated with the psychologic stress, kyophosis, low BMI and less ARB.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025925

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