UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーション後の再発評価に対する腕時計型脈波装置の有効性に関する検討 （CVI ARO 3b研究）

英語
An analysis on usefulness of monitoring by wristwatch-type sphygmograph in evaluation of recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation (CVI ARO 3b study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVI ARO 3b研究

英語
CVI ARO 3b study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーション後の再発評価に対する腕時計型脈波装置の有効性に関する検討 （CVI ARO 3b研究）

英語
An analysis on usefulness of monitoring by wristwatch-type sphygmograph in evaluation of recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation (CVI ARO 3b study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVI ARO 3b研究

英語
CVI ARO 3b study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテルアブレーション施行後の心房細動症例

英語
Atrial fibrillation after catheter ablation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルアブレーション後の再発評価において腕時計型脈波モニタリング機器の正確性をホルター心電図と比較するとともに、24時間と72時間のモニタリング時間差による再発評価への影響を検討する。

英語
To evaluate the accuracy of wristwatch-type sphygmograph in detection of recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation in comparison to 24h ambulatory electrocardiogram, and to evaluate the difference between 72h and 24h monitoring for this purpose.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脈波モニタリングデバイスの有用性確認

英語
Evaluation of usefulness of sphygmographic devise

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション後の再発

英語
Recurrence of atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行し、かつ術後3ヶ月以上経過した症例で、外来でホルター心電図検査が施行可能であるすべての症例

英語
Patients with atrial fibrillation more than 3 months after catheter ablation in the Cardiovascular Institute, who can visit for the second successive day for 24h ambulatory electrocardiogram

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 遠方からの通院などの理由により、ホルター心電図の施行が困難な症例
(2) 金属アレルギーを有する患者

英語
(1) Outdwellers having the difficulty in performance of 24h ambulatory monitoring (visiting for the second successive day)
(2) Metallic allergy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇之
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Otsuka
ミドルネーム
姓	Takayuki

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所付属病院

英語
The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo. ZIP: 106-0031

電話/TEL

+81-3-3408-2151

Email/Email

otsuka@cvi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Matsuda
ミドルネーム
姓	Kazumi

組織名/Organization

日本語
心研ARO (CVI ARO)

英語
Cardiovascular Institute Academic Research Organization (CVI ARO)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

106-0031

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cardiovascular Institute Academic Organization (CVI ARO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心研ARO (CVI ARO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Seiko Epson Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セイコーエプソン社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所　倫理委員会

英語
Ethical Committee of The Cardiovascular Institute

住所/Address

日本語
東京都港区西麻布3-2-19

英語
3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3408-2151

Email/Email

matsuda@cvi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

心臓血管研究所付属病院（The Cardiovascular Institute）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cvi.or.jp/kenkyujo/cviaro.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cvi.or.jp/kenkyujo/cviaro.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

199

主な結果/Results

日本語
カテーテルアブレーションを施行した心房細動患者199例が登録された。
ホルター心電図による心房細動再発の検出は7例であったが、腕時計型脈波計による検出は26例であった。
ホルター心電図をgold standardとした場合の、腕時計型脈波計の診断能は、感度71.4%, 特異度89.1%, 陽性的中率19.2%, 陰性的中率99.8%であった。

英語
Totally, 199 patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation were enrolled.
Post procedural arrhythmia (PPA) was detected by holter ECG in 7 patients, while 26 patients were diagnosed as PPA by pulse-wave sensitive wrist-watch (PWSW).
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the detection of PPA with PWSW were 71.4%, 89.1%, 19.2%, 99.8%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
カテーテルアブレーションを施行した心房細動患者が登録された。

英語
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
腕時計型脈波計を装着したすべての参加者のデータが解析された。

英語
Data of all participants were assessed.

有害事象/Adverse events

日本語
経過中の有害事象なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
ホルター心電図による心房細動再発の検出は7例であったが、腕時計型脈波計による検出は26例であった。
ホルター心電図をgold standardとした場合の、腕時計型脈波計の診断能は、感度71.4%, 特異度89.1%, 陽性的中率19.2%, 陰性的中率99.8%であった。

英語
Post procedural arrhythmia (PPA) was detected by holter ECG in 7 patients, while 26 patients were diagnosed as PPA by pulse-wave sensitive wrist-watch (PWSW).
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the detection of PPA with PWSW were 71.4%, 89.1%, 19.2%, 99.8%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了。

英語
Investigation was completed.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025937

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