UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022502
受付番号 R000025939
科学的試験名 初発悪性神経膠腫に対する標準的な線量を用いた強度変調放射線治療の前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/27
最終更新日 2023/07/03 13:18:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準的な線量を用いた強度変調放射線治療の前向き臨床試験


英語
Prospective study of intensity-modulated radiation therapy using standard radiation dose for high-grade glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準線量IMRT


英語
IMRT using standard radiation dose for HGG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準的な線量を用いた強度変調放射線治療の前向き臨床試験


英語
Prospective study of intensity-modulated radiation therapy using standard radiation dose for high-grade glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準線量IMRT


英語
IMRT using standard radiation dose for HGG

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発悪性神経膠腫


英語
High-grade glioma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発悪性神経膠腫に対し標準的な線量である60Gyを用いたIMRTの治療成績を前向きに評価する。


英語
To evaluate the treatment outcomes of IMRT using standard radiation dose (60 Gy in 30 fractions) in patients with high-grade glioma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の副次的評価項目:無増悪生存期間
安全性の副次的評価項目:IMRT完遂割合、12ヶ月時点(以降12ヶ月毎)のGrade 3以上の非血液有害事象発生割合


英語
Progression-free survival, Completion rate of IMRT, Grade 3 or more non-hematological toxicity evaluated every 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
総線量60Gy/30回/6週(1回2Gy、週5回)のIMRTを行う。化学療法の内容は問わない。


英語
The prescribed dose of IMRT is 60 Gy in 30 fractions over 6 weeks (2 Gy per fraction, five fractions per week). The chemotherapy regimens are not regulated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 手術摘出または生検の永久標本で、組織学的に悪性神経膠腫の確定診断がなされている。

2. 術前MRIで、脳幹または視神経に腫瘍を認めない。

3. 60Gyまで照射される範囲が脳の1/3未満である。

4. 同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である。

5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)が0~2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因する3のいずれかである。

6. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。


英語
1. Histologically proven high-grade glioma

2. No tumor recognized in the brainstem and optic nerve on preoperative MRI

3. Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume

4. Aged 20 to 75 years old

5. ECOG performance status of 0,1 or 3 due to neurological signs caused by the tumor

6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頭蓋内への放射線治療歴を有する。

2. 悪性神経膠腫に対する治療歴を有する。

3. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。

4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。

5. その他、担当医などが本研究を実施するのに不適当と判断される。


英語
1. No prior radiation therapy for intracranial disease

2. Prior treatment for high-grade glioma

3. Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding, patient who wish pregnancy

4. Psychiatric disease

5. Inappropriate patients for this study judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
柴田


英語
Toru
ミドルネーム
Shibata

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院


英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

shibata.toru@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
重雄
ミドルネーム
高橋


英語
Shigeo
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院


英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagawa University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川大学医学部 脳神経外科学


英語
Department of Neurosurgery, Kagawa University, Faculty of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee, Kagawa University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cancerdiagnosisprognosis.org/storage/cdp/3/4/cdp-3-491.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cancerdiagnosisprognosis.org/storage/cdp/3/4/cdp-3-491.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively. No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity. The 2-year OS rates were 100%, 57%, and 33% in Radiation Therapy Oncology Group-Recursive Partitioning Analysis (RTOG-RPA) classes I/II, IV, and V, respectively (p=0.002; log-rank test).


英語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively. No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity. The 2-year OS rates were 100%, 57%, and 33% in Radiation Therapy Oncology Group-Recursive Partitioning Analysis (RTOG-RPA) classes I/II, IV, and V, respectively (p=0.002; log-rank test).

主な結果入力日/Results date posted

2023 07 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Between 2016 and 2019, 20 patients were enrolled. According to the World Health Organization 2016 Classification, glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and anaplastic oligodendroglioma were present in nine, six, and five of the recruited patients, respectively. Gross total resection, partial resection, and biopsy were performed in four, nine, and seven patients, respectively. All patients received concurrent and adjuvant chemotherapy using temozolomide with or without bevacizumab.


英語
Between 2016 and 2019, 20 patients were enrolled. According to the World Health Organization 2016 Classification, glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and anaplastic oligodendroglioma were present in nine, six, and five of the recruited patients, respectively. Gross total resection, partial resection, and biopsy were performed in four, nine, and seven patients, respectively. All patients received concurrent and adjuvant chemotherapy using temozolomide with or without bevacizumab.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This prospective, single-institution and single-arm trial (clinical trial registration number: UMIN000022502) was approved by our institutional ethics committee (approval number: H28-008). Patients with written informed consent were registered before postoperative IMRT.
Inclusion criteria were as follows: patients who 1) had histologically proven HGG, 2) had no tumor in the brainstem and optic nerve on preoperative magnetic resonance imaging (MRI), 3) had a planning target volume (PTV) for 60 Gy less than 1/3 of the brain volume, 4) were aged 20-75 years old, 5) had Eastern Cooperative Oncology Group performance statuses of 0-2, or 3 due to neurological signs caused by their tumors, and 6) provided written informed consent. Histology was diagnosed based on the World Health Organization (WHO) 2016 classification.
Exclusion criteria were as follows: patients who 1) had undergone prior RT for intracranial diseases, 2) had received prior treatment for HGG, 3) were women who were pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding, 4) were women who wished to become pregnant during the treatment course, 5) had psychiatric diseases, and 6) were unsuitable for this study, as judged by physicians.


英語
This prospective, single-institution and single-arm trial (clinical trial registration number: UMIN000022502) was approved by our institutional ethics committee (approval number: H28-008). Patients with written informed consent were registered before postoperative IMRT.
Inclusion criteria were as follows: patients who 1) had histologically proven HGG, 2) had no tumor in the brainstem and optic nerve on preoperative magnetic resonance imaging (MRI), 3) had a planning target volume (PTV) for 60 Gy less than 1/3 of the brain volume, 4) were aged 20-75 years old, 5) had Eastern Cooperative Oncology Group performance statuses of 0-2, or 3 due to neurological signs caused by their tumors, and 6) provided written informed consent. Histology was diagnosed based on the World Health Organization (WHO) 2016 classification.
Exclusion criteria were as follows: patients who 1) had undergone prior RT for intracranial diseases, 2) had received prior treatment for HGG, 3) were women who were pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding, 4) were women who wished to become pregnant during the treatment course, 5) had psychiatric diseases, and 6) were unsuitable for this study, as judged by physicians.

有害事象/Adverse events

日本語
No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity.


英語
No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity.

評価項目/Outcome measures

日本語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively.


英語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 27

最終更新日/Last modified on

2023 07 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名