UMIN試験ID | UMIN000022502 |
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受付番号 | R000025939 |
科学的試験名 | 初発悪性神経膠腫に対する標準的な線量を用いた強度変調放射線治療の前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/27 |
最終更新日 | 2023/07/03 13:18:16 |
日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準的な線量を用いた強度変調放射線治療の前向き臨床試験
英語
Prospective study of intensity-modulated radiation therapy using standard radiation dose for high-grade glioma
日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準線量IMRT
英語
IMRT using standard radiation dose for HGG
日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準的な線量を用いた強度変調放射線治療の前向き臨床試験
英語
Prospective study of intensity-modulated radiation therapy using standard radiation dose for high-grade glioma
日本語
初発悪性神経膠腫に対する標準線量IMRT
英語
IMRT using standard radiation dose for HGG
日本/Japan |
日本語
初発悪性神経膠腫
英語
High-grade glioma
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発悪性神経膠腫に対し標準的な線量である60Gyを用いたIMRTの治療成績を前向きに評価する。
英語
To evaluate the treatment outcomes of IMRT using standard radiation dose (60 Gy in 30 fractions) in patients with high-grade glioma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
有効性の副次的評価項目:無増悪生存期間
安全性の副次的評価項目:IMRT完遂割合、12ヶ月時点(以降12ヶ月毎)のGrade 3以上の非血液有害事象発生割合
英語
Progression-free survival, Completion rate of IMRT, Grade 3 or more non-hematological toxicity evaluated every 12 months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
総線量60Gy/30回/6週(1回2Gy、週5回)のIMRTを行う。化学療法の内容は問わない。
英語
The prescribed dose of IMRT is 60 Gy in 30 fractions over 6 weeks (2 Gy per fraction, five fractions per week). The chemotherapy regimens are not regulated.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 手術摘出または生検の永久標本で、組織学的に悪性神経膠腫の確定診断がなされている。
2. 術前MRIで、脳幹または視神経に腫瘍を認めない。
3. 60Gyまで照射される範囲が脳の1/3未満である。
4. 同意取得時年齢が20歳以上75歳以下である。
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS)が0~2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因する3のいずれかである。
6. 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
英語
1. Histologically proven high-grade glioma
2. No tumor recognized in the brainstem and optic nerve on preoperative MRI
3. Planning target volume (irradiated 60Gy) is less than 1/3 of the brain volume
4. Aged 20 to 75 years old
5. ECOG performance status of 0,1 or 3 due to neurological signs caused by the tumor
6. Written informed consent
日本語
1. 頭蓋内への放射線治療歴を有する。
2. 悪性神経膠腫に対する治療歴を有する。
3. 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5. その他、担当医などが本研究を実施するのに不適当と判断される。
英語
1. No prior radiation therapy for intracranial disease
2. Prior treatment for high-grade glioma
3. Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding, patient who wish pregnancy
4. Psychiatric disease
5. Inappropriate patients for this study judged by physicians
20
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名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Shibata |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
shibata.toru@kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 重雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagawa University Hospital
日本語
香川大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kagawa University Hospital
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香川大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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香川大学医学部 脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery, Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
英語
日本語
香川大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee, Kagawa University Faculty of Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
kenkyushien@kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
香川大学医学部附属病院(香川県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
https://www.cancerdiagnosisprognosis.org/storage/cdp/3/4/cdp-3-491.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.cancerdiagnosisprognosis.org/storage/cdp/3/4/cdp-3-491.pdf
20
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The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively. No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity. The 2-year OS rates were 100%, 57%, and 33% in Radiation Therapy Oncology Group-Recursive Partitioning Analysis (RTOG-RPA) classes I/II, IV, and V, respectively (p=0.002; log-rank test).
英語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively. No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity. The 2-year OS rates were 100%, 57%, and 33% in Radiation Therapy Oncology Group-Recursive Partitioning Analysis (RTOG-RPA) classes I/II, IV, and V, respectively (p=0.002; log-rank test).
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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英語
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Between 2016 and 2019, 20 patients were enrolled. According to the World Health Organization 2016 Classification, glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and anaplastic oligodendroglioma were present in nine, six, and five of the recruited patients, respectively. Gross total resection, partial resection, and biopsy were performed in four, nine, and seven patients, respectively. All patients received concurrent and adjuvant chemotherapy using temozolomide with or without bevacizumab.
英語
Between 2016 and 2019, 20 patients were enrolled. According to the World Health Organization 2016 Classification, glioblastoma, anaplastic astrocytoma, and anaplastic oligodendroglioma were present in nine, six, and five of the recruited patients, respectively. Gross total resection, partial resection, and biopsy were performed in four, nine, and seven patients, respectively. All patients received concurrent and adjuvant chemotherapy using temozolomide with or without bevacizumab.
日本語
This prospective, single-institution and single-arm trial (clinical trial registration number: UMIN000022502) was approved by our institutional ethics committee (approval number: H28-008). Patients with written informed consent were registered before postoperative IMRT.
Inclusion criteria were as follows: patients who 1) had histologically proven HGG, 2) had no tumor in the brainstem and optic nerve on preoperative magnetic resonance imaging (MRI), 3) had a planning target volume (PTV) for 60 Gy less than 1/3 of the brain volume, 4) were aged 20-75 years old, 5) had Eastern Cooperative Oncology Group performance statuses of 0-2, or 3 due to neurological signs caused by their tumors, and 6) provided written informed consent. Histology was diagnosed based on the World Health Organization (WHO) 2016 classification.
Exclusion criteria were as follows: patients who 1) had undergone prior RT for intracranial diseases, 2) had received prior treatment for HGG, 3) were women who were pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding, 4) were women who wished to become pregnant during the treatment course, 5) had psychiatric diseases, and 6) were unsuitable for this study, as judged by physicians.
英語
This prospective, single-institution and single-arm trial (clinical trial registration number: UMIN000022502) was approved by our institutional ethics committee (approval number: H28-008). Patients with written informed consent were registered before postoperative IMRT.
Inclusion criteria were as follows: patients who 1) had histologically proven HGG, 2) had no tumor in the brainstem and optic nerve on preoperative magnetic resonance imaging (MRI), 3) had a planning target volume (PTV) for 60 Gy less than 1/3 of the brain volume, 4) were aged 20-75 years old, 5) had Eastern Cooperative Oncology Group performance statuses of 0-2, or 3 due to neurological signs caused by their tumors, and 6) provided written informed consent. Histology was diagnosed based on the World Health Organization (WHO) 2016 classification.
Exclusion criteria were as follows: patients who 1) had undergone prior RT for intracranial diseases, 2) had received prior treatment for HGG, 3) were women who were pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding, 4) were women who wished to become pregnant during the treatment course, 5) had psychiatric diseases, and 6) were unsuitable for this study, as judged by physicians.
日本語
No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity.
英語
No patients experienced Grade 3 or higher non-hematological toxicity.
日本語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively.
英語
The completion rate of IMRT was 100%. The median follow-up period was 29 months (range=6-68 months). Median OS and PFS were 30 and 14 months, respectively.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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