UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行または再発非小細胞肺癌に対するニボルマブの有効性予測バイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study of biomarkers predicting response to nivolumab in non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌におけるニボルマブのバイオマーカー探索研究

英語
Study of biomarkers predicting response to nivolumab in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行または再発非小細胞肺癌に対するニボルマブの有効性予測バイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory study of biomarkers predicting response to nivolumab in non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌におけるニボルマブのバイオマーカー探索研究

英語
Study of biomarkers predicting response to nivolumab in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍におけるPD-L1およびPD-L2の遺伝子コピー数異常、血液中の可溶性PD-L1濃度の多寡，末梢血白血球プロファイル等がニボルマブの効果予測因子になりうるかを検証する。

英語
To explore biomarkers that can predict the efficacy of nivolumab in patients with NSCLC, PD-L1 and PD-L2 gene copy numbers in tumor cells, serum levels of soluble PD-L1, and profiles of leukocytes in patients treated with nivolumab are evaluated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ニボルマブ治療の効果予測因子の探索

英語
Exploration of predictors for efficacy in nivolumab therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブの奏効率と腫瘍細胞におけるPD-L1/PD-L2の遺伝子コピー数異常、蛋白発現、血中可溶性PD-L1濃度、および末梢血白血球プロファイルとの関連

英語
Association of the response rate of nivolumab therapy with tumor PD-L1 and/or PD-L2 copy number alterations, PD-L1 and/or PD-L2 protein expression, serum levels of soluble PD-L1, and profiles of leukocytes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間や全生存期間と腫瘍細胞におけるPD-L1/PD-L2の遺伝子コピー数異常、蛋白発現、血中可溶性PD-L1濃度、および末梢血白血球プロファイルとの関連

英語
Association of progression-free survival and overall survival of nivolumab therapy with tumor PD-L1 and/or PD-L2 copy number alterations, PD-L1 and/or PD-L2 protein expression, serum levels of soluble PD-L1, and profiles of leukocytes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ニボルマブの投与を受ける患者
2. 組織診で確認された、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
3. 化学療法前治療歴がある患者
4. 一般全身状態が良好な患者 (ECOG performance status 0-2)
5. FISH法やIHC法による解析が可能な組織検体を有する患者
6. 投与開始日より3か月以上の生存が期待される患者
7. 同意取得日の年齢が 18歳以上であるもの
8. 本研究への参加に文書で同意した者

英語
1. Receiving nivolumab therapy
2. Histologically proven advanced or recurrent NSCLC
3. Chemotherapy pre-treated
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-2
5. Adequate specimens available for FISH and IHC analyses
6. Life expectancy of more than 3 months
7. Aged equal to or greater than 18 years old
8. Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 自己免疫疾患の合併または再発性自己免疫疾患の既往がある患者
2. 間質性肺炎の既往、または合併がある患者
3. 重篤な合併症を有する患者
4. 制御困難な中枢神経病変がある患者

英語
1. Combined autoimmune disease or history of recurrent autoimmune disease
2. Interstitial lung disease
3. Severe medical comorbidities
4. Uncontrolled brain metastases

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

433125

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3125

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusukeinoue0421@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ニボルマブの治療効果を予測するバイオマーカーとして、免疫組織化学法 (IHC法)を用いた腫瘍細胞におけるPD-L1の発現が有用であると報告されているが、その予測効果は限定的である。そこで、腫瘍におけるPD-L1/PD-L2の遺伝子コピー数や血清PD-L1濃度、末梢血白血球プロファイル等を複合的に評価し、ニボルマブの効果予測因子を探索することにした。

英語
PD-L1 protein expression on NSCLC tumor cells has limited power to predict the effcicacy of nivolumab. Thus the objective of this research is to explore biomarkers that can predict the effectiveness of nivolumab in patients with NSCLC. PD-L1 and PD-L2 gene copy numbers in tissue samples, serum levels of soluble PD-L1, and profiles of leukocytes in pheripheral blood are evaluated.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025941

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