UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022530
受付番号 R000025969
科学的試験名 前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射法の多施設共同遡及的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2017/05/31 09:16:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射法の多施設共同遡及的観察研究


英語
Multi-institutional retrospective analysis of high-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌外照射併用HDRの多施設共同遡及的研究


英語
Multi-institutional study of HDR combined with EBRT for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射法の多施設共同遡及的観察研究


英語
Multi-institutional retrospective analysis of high-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌外照射併用HDRの多施設共同遡及的研究


英語
Multi-institutional study of HDR combined with EBRT for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する外照射を併用した高線量率組織内照射療法(HDR)の治療成績を多施設共同で遡及的に解析する。


英語
to report the results of prostate cancer patients treated with high-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:生化学的非再発生存率


英語
biochemical disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目:有害事象発生率、全生存率


英語
cumulative toxicity rate
overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
na


英語
na

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
na


英語
na

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石山 博條


英語

ミドルネーム
hiromichi ishiyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
kitasato university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科学(放射線腫瘍学)


英語
department of radiology and radiation oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku

電話/TEL

042-778-8453

Email/Email

hishiyam@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石山博條


英語

ミドルネーム
hiromichi ishiyama

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
kitasato university shool of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科学(放射線腫瘍学)


英語
department of radiology and radiation oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 kitasato sagamiharashi-minamiku

電話/TEL

042-778-8453

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishiyam@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
kitasato univerisity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Group of Brachytherapy-Japanese Society for Radiation Oncology

Japanese Radiation Oncology Study Group

Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本放射線腫瘍学会小線源治療部会
日本放射線腫瘍学研究機構
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
外照射併用高線量率組織内照射の有効性が多施設共同遡及的調査で示された。高線量率組織内照射でも長期間のホルモン療法の必要性が示唆された。ホルモン療法併用は晩期有害事象の軽減に関連している可能性が示された。また骨盤照射は生存率の低下を来す可能性が示された。


英語
High-dose-rate brachytherapy combined with external beam radiotherapy was an effective and safe treatment for localized prostate cancer. Combination of long-term ADT was suggested to be necessary, even for HDR brachytherapy, and was useful in suppressing late toxicities. Meanwhile, pelvic irradiation was suggested to have an adverse effect on OS of our study population.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:多施設共同遡及的観察研究(後ろ向きコホート)

対象症例:1995年以降に外部照射を併用した高線量率組織内照射療法を前立腺癌に対して行い、2年以上経過観察を行った患者。2年以内に死亡した症例は含む。

方法:診療録の閲覧

観察項目:年齢、病期(TNM)、病理診断(グリソンスコア)、前立腺特異抗原(prostate-specific antigen: PSA)、TUR-P(経尿道的前立腺切除術)の既往、ホルモン療法の有無および内容、治療開始時期、線量、分割回数、外部照射の種類、経過観察期間、再発の有無(再発部位)、有害事象の程度および発生までの期間


英語
study design: multi-institutional retrospective analysis

Candidate: prostate cancer patients treated by high-dose-rate brachytherapy before 1995 and followed at least 2 years. Dead patients within 2 years are included.

Method: review of medical record.

Items: age, TNM stage, Gleason score, PSA value, history of TUR-p, with or without hormonal therapy, radiation dose, number of fractionations, type of external beam radiation therapy, follow up period, tumor control, survival period, toxicity rate


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 30

最終更新日/Last modified on

2017 05 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025969


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025969


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名