UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ハートシート使用成績調査

英語
Heart Sheet post marketing product use results survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハートシート使用成績調査

英語
Heart Sheet post marketing product use results survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハートシート使用成績調査

英語
Heart Sheet post marketing product use results survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハートシート使用成績調査

英語
Heart Sheet post marketing product use results survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下記の基準すべてを満たす薬物療法や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の患者
・安静時における左室駆出率（LVEF）が35%以下
・NYHA心機能分類が Ⅲ又はⅣ度
・ACE阻害薬またはARB、β遮断薬、利尿剤等を含む抗心不全薬による至適薬物療法を施行している患者
・適応のある薬物療法以外の侵襲的治療（CABG、僧帽弁置換術、左室形成術、CRT、PCI等）を受けている患者

英語
The patient who meets the following all conditions.
･Serious heart failure by a ischemic heart disease.
･NYHA class 3 or 4.
･LVEF <35%
･Drug therapy with maximal oral medication including digitalis, diuretic, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin 2 receptor blockers, beta-blockers, and diuretics.
･Patients with worsening heart failure after standard treatments (CABG, mitral valvuloplasty, surgical ventricular restoration, CRT, and PCI).

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本剤の製造販売後の使用実態下における、本品の安全性及び有効性の評価

英語
To evaluate the safety and efficacy on Heart Sheet transplantation patients under conditions of actual use.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<安全性>
有害事象
<有効性>
生命予後についての生存率の評価

英語
<Safety>Adverse Event
<Efficacy>Evaluation of the survival rate for the life prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<有効性>
1) いずれかの重大な心血管イベントによる入院の有無に関して、非入院率についての評価
2)　登録後6ヶ月においてLVEFが本研究登録時より5%以上改善した症例の割合

英語
<Efficacy>
1) The absence of hospitalization rate due to any serious cardiovascular events.
2) The ratio of 5% or more improvement about LVEF at 6 months after registration.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準すべてを満たす薬物療法や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の患者
・安静時における左室駆出率（LVEF）が35%以下
・NYHA心機能分類が Ⅲ又はⅣ度
・ACE阻害薬またはARB、β遮断薬、利尿剤等を含む抗心不全薬による至適薬物療法を施行している患者
・適応のある薬物療法以外の侵襲的治療（CABG、僧帽弁置換術、左室形成術、CRT、PCI等）を受けている患者

英語
The patient who meets the following all conditions.
･Serious heart failure by a ischemic heart disease.
･NYHA class 3 or 4.
･LVEF <35%
･Drug therapy with maximal oral medication including digitalis, diuretic, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin 2 receptor blockers, beta-blockers, and diuretics.
･Patients with worsening heart failure after standard treatments (CABG, mitral valvuloplasty, surgical ventricular restoration, CRT, and PCI).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	千秋

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Senshu

所属組織/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

163-1450

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49F

英語
Tokyo Opera City Tower 49F 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6742-8625

Email/Email

PMS_HS@terumo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和男
ミドルネーム
姓	玉田

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Tamada

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

163-1450

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49F

英語
Tokyo Opera City Tower 49F 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-1031-4312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

PMS_HS@terumo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

住所/Address

日本語
東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1

英語
2-44-1, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3374-8247

Email/Email

PMS_HS@terumo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
条件及び期限付き承認期間中の使用成績調査

英語
Post marketing use results survey during a condition and time-limited approval period

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025970

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025970