UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022545
受付番号 R000025980
科学的試験名 ハイブリッドESDの有用性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/02/20 12:50:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイブリッドESDの有用性および安全性に関する検討


英語
Feasibility study investigating the efficacy and safety of hybeid endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイブリッドESDの有用性および安全性


英語
Efficacy and safety of Hybrid-ESD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイブリッドESDの有用性および安全性に関する検討


英語
Feasibility study investigating the efficacy and safety of hybeid endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイブリッドESDの有用性および安全性


英語
Efficacy and safety of Hybrid-ESD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫/早期大腸癌


英語
Colorectal adenoma/intramucosal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腺腫/癌に対する、ハイブリッドESDの有用性及び安全性を前向きに検証する


英語
To assess the safety and efficacy of Hybrid-ESD for the treatment of colorectal adenoma/cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括切除率
治療時に評価


英語
Complication rate
assessed after endoscopic treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除時間、合併症率(穿孔、後出血)

合併症率は治療後1ヶ月まで評価


英語
Procedure time, The rate of adverse events (perforation, delayed bleeding)

These autcomes were assessed one Month after the treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20-30mm大の大腸腺腫もしくは粘膜内の早期大腸癌を有する患者

ハイブリッドESD用に開発された新たなデバイスを用いて治療効果を評価する


英語
Patients with 20-30mm colorectal adenoma/intramucosal cancer were considered eligible.

Hybrid ESD was performed using newly-developed device which enable scircumferential incision and submucosal dissection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20-30mm大の大腸腺腫もしくは早期大腸癌を有する患者

腫瘍の部位は問わない

適応症例は連続してリクルートする


英語
Patients with 20-30mm colorectal adenoma/intramucosal cancer were consequentially enrolled in the present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
30mmより大きな大腸腺腫/早期癌

ESDの適応外病変であることが内視鏡的特徴と生検による組織学的検査で示された症例

インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者


英語
We exclude patients with colorectal adenoma/intramucosalcancer larger than 30mm.

Patients whose lesions were found to be outside the guideline or expanded criteria for ESD by the endoscopic characteristics and histological findings of biopsy specimens.

Patients in disagreement with informed consent

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大圃 研


英語

ミドルネーム
Ken Ohata

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan

電話/TEL

+81-3-3448-6111

Email/Email

ken.ohata1974@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
酒井 英嗣


英語

ミドルネーム
Eiji Sakai

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan

電話/TEL

+81-3-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eiji525@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NTT Medical Center Tokyo
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本関東病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
This study do not need financial support

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本関東病院


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 30

最終更新日/Last modified on

2019 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025980


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025980


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名