UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬が内臓脂肪およびアディポサイトカインに与える影響について

英語
Investigation of the visceral fat and adipocytokine by SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes millitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬によるアディポサイトカインへの影響

英語
Impact on the visceral fat and adipocytokine by SGLT2 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬が内臓脂肪およびアディポサイトカインに与える影響について

英語
Investigation of the visceral fat and adipocytokine by SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes millitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬によるアディポサイトカインへの影響

英語
Impact on the visceral fat and adipocytokine by SGLT2 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬による内臓脂肪ならびにアディポサイトカインに対する影響を検討する

英語
To examine the effect on visceral fat and adipocytokine by SGLT2 inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪
体組成
体重
脂質
アディポサイトカイン

英語
Visceral fat
Body composition
Body weight
Lipid
Adipocytokine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c
空腹時血糖
血中インスリン
グリコーゲン
血中ケトン体
尿糖排泄量
尿中アルブミン
血圧

英語
HbA1c
Fasting plasma glucose
Serum Insulin
Glycogen
Serum ketone body
Urinary glucose excretion
Urinary albumin
Blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
先行投与群と後行投与群に分ける
先行投与群は、約12週間のSGLT2阻害薬を服薬し、その後、SGLT2阻害薬を中止して約12週間の観察とする

薬剤の種類はDapagliflozin 5mgに限定する

英語
Divide in the preceding administration group and the trailing administered group.
Preceding administration group to medication the SGLT2 inhibitor for about 12 weeks. After that, this group to abort the SGLT2 inhibitor and observe for about 12 weeks.

We prescribe only Dapagliflozin 5mg in this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後行投与群は、その逆の順に約12週間ずつ観察する

薬剤の種類はDapagliflozin 5mgに限定する

英語
Trailing administration group to observe for about 12 weeks in reverse order.
We prescribe only Dapagliflozin 5mg in this study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断され、SGLT2阻害薬での治療が適当だと判断され、インフォームド・コンセントが得られた方

英語
Men and women who were diagnosed with type 2 diabetes.
Patients who are considered treatment with SGLT2 inhibitors is suitable.
Patients who are obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病、2次性糖尿病患者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
3.重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
4.重篤な脳血管障害、心疾患、肝腎疾患
5.心不全(NYHA分類Ⅲ～Ⅳ)のある患者、利尿薬投与患者
6.尿路感染症を繰り返している患者
7.過度のアルコール摂取者
8.妊娠または妊娠の可能性のある女性
9.SGLT2阻害薬の内服歴のある患者

英語
1.Type 1 diabetes, secondary diabetes
2.Severe ketosis, diabetic coma, or before coma
3.Severe infection, before and not long after surgery, or patients with severe trauma
4.Severe cerebrovascular dysfunction, heart disorder, renal dysfunction and liver dysfunction
5.Heart failure(NYHA classification 3-4), patients treated by diuretic
6.Patients who have repeated urinary tract infections
7.Alchole intake excessive
8.Women suspected of pregnancy or pregnant
9.Patients with a history of use SGLT2 inhibitors

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	麻生　好正

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo medical university

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobashi, Mibu, Shimotsuga-gun,Tochigi,JAPAN

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	相良　匡昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Sagara

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo medical university

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobashi, Mibu, Shimotsuga-gun,Tochigi,JAPAN

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sgrmsak@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo medical university, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025981

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