UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後に生じる半側空間無視に対する集中的な上肢課題志向型アプローチの効能

英語
The effect of the intensive task-oriented approach of affected upper limbs for unilateral spatial neglect in stroke patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視に対する上肢課題志向型アプローチの効果

英語
The effect of intensive task-oriented approach of affected upper limbs for unilateral spatial neglect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後に生じる半側空間無視に対する集中的な上肢課題志向型アプローチの効能

英語
The effect of the intensive task-oriented approach of affected upper limbs for unilateral spatial neglect in stroke patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視に対する上肢課題志向型アプローチの効果

英語
The effect of intensive task-oriented approach of affected upper limbs for unilateral spatial neglect.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　USNに対するアプローチの方法はいくつか挙げられている．代表的なものでは，無視側にある刺激を意図的に探索するといった視覚的走査（視覚探索）課題などがある．USNを呈した患者は随意的に無視側に対する探索活動を促され，様々な課題を探索することで，無視側に対する気づきを促進する手法である．この手法について，一部の研究者は，練習に類似した探索テストにおける変化が生まれる上に，生活に般化したと報告した．
　一方，USNに対する介入方法の一つに，Limb activationという手法がある．この手法は無視側の上肢を随意的に運動することでUSNの改善を促す手法である．この手法では，無視側上肢で無視側の物品を移動する際に，効能を示すと報告されている．
　過去にこの二つの手法を比較検討したLuukkainen-Markkulaら7)の研究がある．この研究では左USN患者に対し，視覚走査課題とLimb activationを実施した結果，一般的な視覚探索評価であるBITでは両群共に変化は認めなかったが，行動評価であるCBSにおいては，Limb activationを実施した群のほうが，長期間にわたり，効果量において良好な差を認めた．一般的に，視覚探索評価は視覚性注意のサブタイプである能動的注意を測定する指標である．一方，行動評価では，実際の日常生活場面における注意を測定するため，能動的注意だけでなく，受動的注意も影響を与える可能性がある．
　今回，我々は能動的注意と受動的注意を測定することができる@Attention（株式会社クレアクト製）を用い，急性期・回復期の脳卒中患者に対し，視覚走査課題とLimb activationを参考にした無視側上肢による課題志向型アプローチを実施し，それぞれが視覚性注意のサブタイプとどのような関連性を有するかについて検討を行う．

英語
Recently, there are the several approaches for USN. For typically approach, there is visual searching training. This approach creates awareness to attention to neglect space by simulating patients to actively search targets in neglect space. Several researchers showed that this approaches improved significant outcome of USN in tests of visual searching, and activities of daily living. On the other hand, Limb activation training is also famous approach for USN. This approach creates awareness to attention to neglect space by simulating patients to actively use patients' upper limbs of neglect side. Several researchers showed that this approaches also improved significant outcome of USN in tests of visual searching, and activities of daily living. Previously, Luukkainen-Markkula, et al,. compared the different for USN between visual searching training and limb activation training. In this study, for test of visual searching (Behavioral Inattention Test (BIT)), both approaches significantly improved for short, and long-term period. However, for Catherine bergego scale, limb activation training significantly improved USN not only for short-term period but also for long-term period. By contract, visual searching training significantly improved USN for short-term, although long-term benefit is not significant improvement.
Generally, BIT is measurement that mainly be influenced from the actively attention. On other hand, CBS is measurement that is influenced from both actively and passively attention. In our study, we investigated whether the task-oriented training (one of the limb activation) influence actively or passively attention using @Attention (Attention is a devise that able to assess the actively and passively attention in USN patients).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
@Attentionにおける受動的注意評価における反応速度

英語
The response time in passively attention test using @Attention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
@Attentionにおける能動的注意評価における反応速度

英語
The response time in actively attention test using @Attention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプローチは1セッションとする．1セッションは，1日60分の上肢に対するLimb activationを参考にした課題志向型アプローチ（Constraint-induced movement therapy[CI療法]におけるShapingとTask practice）を実施する．

英語
Intervention time is one task-oriented training session. One session consist of 60 minutes. Intervention is limb activation training. In this study, limb activation training consists of shaping, and task practice in constraint-induced movement therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全ての研究において，取り込み基準は，課題志向型アプローチが実施可能な運動要項を満たしている初発の急性期または亜急性期（発症後1か月～6か月）の脳卒中患者とする．条件としては，母指を含む3指のmetacarpophalangeal jointが1度以上進展し，物品の掴み，離しが可能で課題志向型アプローチが可能な対象者とする．

Study1: 星印抹消課題，線分二等分，音読課題，Ogden Copy課題，時計描画課題（Clock drawing test ; CDT）の全ての課題でカットオフを下回らなかった患者20名とする．

Study2: 星印抹消課題，線分二等分，音読課題，Ogden Copy課題，時計描画課題（Clock drawing test ; CDT）のどれか一つでもカットオフを下回った患者20名とする．

英語
In all study, inclusion criteria: participants are primary acute or sub-acute (one month to 6month from onset stroke) stroke patients who be able to extent at least 1 degree at each of finger joints.

Study 1: Participants are primary stroke patients without USN (Patients have no problem in test of star canceller, line bisection task, red aloud task, Ogden Copy task, and Clock drawing test). Participants' time from onset stroke is from a month to 6months.

Study2: Participants are primary stroke patients with USN (Patients have any problem in test of star canceller, line bisection task, red aloud task, Ogden Copy task, and Clock drawing test). Participants' time from onset stroke is from a month to 6months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は，評価に関する説明の理解が困難な，認知状態および失語，失調を呈している患者とする．

英語
Exclusion criteria: Patients have apraxia, aphasia, and severe cognitive probrem, who are not able to understand about explain of evaluation.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹林崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Takebayashi

所属組織/Organization

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi International university

所属部署/Division name

日本語
保健医療福祉学部

英語
School of health science and social welfare

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀8

英語
Iga 8, Takahashi, Okayama

電話/TEL

0866-22-9894

Email/Email

takshi77@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹林崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Takebayashi

組織名/Organization

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi International university

部署名/Division name

日本語
保健医療福祉学部

英語
School of health science and social welfare

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀8

英語
Iga 8, Takahashi, Okayama

電話/TEL

0866-22-9894

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takshi77@gmail.com

機関名/Institute

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi international university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025987

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