UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023998
受付番号 R000025998
科学的試験名 UHF帯RFIDタグを用いた3点照合機器の実地検証および患者への影響調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/09/13 18:26:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
UHF帯RFIDタグを用いた3点照合機器の実地検証および患者への影響調査


英語
On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UHF帯RFIDタグおよびリーダーの実地検証及び患者への影響調査


英語
On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader

科学的試験名/Scientific Title

日本語
UHF帯RFIDタグを用いた3点照合機器の実地検証および患者への影響調査


英語
On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UHF帯RFIDタグおよびリーダーの実地検証及び患者への影響調査


英語
On-site verification and patient impact investigation of cross check system using ultra high frequency RFID tag and RFID reader

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
植込み型心臓デバイス留置患者


英語
Patient with implantable cardiac device

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小出力型(250mW)920MHz帯ハンディタイプのRFIDリーダーが植込み型除細動器に影響を与えないことを証明する。


英語
We will prove that 920MHz range handy-type RFID reader (low output type: 250mW) do not affect the implantable cardiac device.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中の植込み型心臓デバイスの予期せぬ設定変更の有無


英語
existence or non-existence of unanticipated setting change of implantable cardiac device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
看護業務の軽減の有無


英語
existence or non-existence of nursing work alleviation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2017年1月~2018年12月までの間に三重大学医学部附属病院に入院する患者のうち、植込み型心臓デバイスを留置している患者に対し、小出力型ハンディ型RFIDリーダーを使用することにより、入院前後に植込み型心臓デバイスの設定を確認し、意図しない設定変更が発生していないかを確認する。


英語
From January 2017 to December 2018, admission patients with implantable cardioverter device required the check the unanticipated setting change before and after admission and check the unanticipated setting change using low-output power handy type RFID reader.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上記年齢対象で全患者が対象


英語
All patients within the age limit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢のみ


英語
Only age

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良紀
ミドルネーム
安積


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Azumi

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie university hospital

所属部署/Division name

日本語
医療情報管理部


英語
Department of Medical Informatics

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

azu1121@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
臨床研究倫理審査委員会
ミドルネーム
三重大学


英語
Clinical research ethical review committee
ミドルネーム
Mie university hospital

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie university hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical research ethical review committee

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kenkyu@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mia university hospital Department of Medical Informatics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院医療情報管理部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サトーヘルスケア株式会社
株式会社アスタリスク
株式会社テクノメディカ
株式会社ユヤマ
株式会社S&Sエンジニアリング
Loccioni Group(Italy)


英語
SATO Healthcare co.
Astarisk co.
Technomedica co.
YUYAMA co.
S&S Engineering co.
Loccioni Group (Italy)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kenkyu@clin.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 09

最終更新日/Last modified on

2021 09 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025998


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025998


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/08/29 倫理委員会_RFID_20170426.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名