UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022653
受付番号 R000026002
科学的試験名 高分解能光干渉断層計による非侵襲的網膜網脈絡膜血管描出法における臨床的有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2020/06/13 12:39:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高分解能光干渉断層計による非侵襲的網膜網脈絡膜血管描出法における臨床的有用性評価


英語
Clinical evaluation of the noninvasive retinal and choroidal angiographic visualization using high resolution optical coherence tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高分解能OCT angiographyの臨床的有用性


英語
Clinical evaluation of high resolution OCT angiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高分解能光干渉断層計による非侵襲的網膜網脈絡膜血管描出法における臨床的有用性評価


英語
Clinical evaluation of the noninvasive retinal and choroidal angiographic visualization using high resolution optical coherence tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高分解能OCT angiographyの臨床的有用性


英語
Clinical evaluation of high resolution OCT angiography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眼科眼底疾患


英語
Ocular fundus disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
断層方向の分解能が3μmの高分解能OCTを用いて健常眼と眼底疾患患者の眼底断層画像を撮影、さらにOCT angiography処理により網脈絡膜の血流画像を取得し、血流画像から得られた画像の特徴、具体的には網脈絡膜血管の描出力を評価し、従来のOCT angiographyでは明確に識別できなかった形態の観察や臨床への応用方法を検討する。


英語
To evaluate the performance of chorioretinal blood vessel visualization and its characteristics themselves that could not be identified by conventional OCT for the clinical application after acquiring the images of the healthy eyes and the eyes with fundus abnormalities using high resolution OCT with 3micron depth resolution using OCT angiography techniques.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
造影検査との比較
3次元画像解析の有用性評価


英語
To compare the chorioretinal blood vessel images using OCT angiography with the images using conventional fluorescein and indocyanine green angiography.
To evaluate the utility of 3 dimensional analysis from the obtained data.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験装置と比較装置で得た網脈絡膜のOCT angiographyによる血流画像において、微細な病態変化および重要な所見がどの程度鮮明に見えるかを複数の検者で比較し、試験装置の有用性を検討する。


英語
To compare the chorioretinal blood vessel images of OCT angiography about the clarity and particularity between the target OCT device and other OCT devices by several examiners for clinical utility evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼底疾患患者および健常ボランティアのうち同意が得られたもの


英語
Patients with the ocular fundus disease and haelthy volunteers who consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 細隙灯顕微鏡検査で白内障によって撮影が困難と判断した者
2. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who a doctor declares difficulty of image acquisition because of cataract in slit lamp examination
2. Subjects who a doctor declares ineligible for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知弘
ミドルネーム
飯田


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Iida

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

iida@oph.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一朗
ミドルネーム
丸子


英語
Ichiro
ミドルネーム
Maruko

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaruko@twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Ophthalmology


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キャノン株式会社


英語
CANON INC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会


英語
Tokyo Women's Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00417-019-04275-5

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00417-019-04275-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
加算平均処理画像の平均ピークS/N比 (PSNR)は14.0で、シングル画像の12.2よりも有意に高かった(P < 0.01)が、平均欠陥密度(VD)はシングル画像が33.6%、加算平均処理画像が34.8%であった(P > 0.1)。しかし、平均VDはシングル画像で33.6%、加算平均処理画像で34.8%でした(P>0.1)。平均フラクタル次元(FD)はシングル画像で1.67、加算平均処理画像で1.54であった(P<0.01)。バンドパスフィルター(BPF)処理後のシングル画像から加算平均処理画像の輝度を差し引いた平均輝度差は10.41±14.66dbであり、全眼で正の値であった。


英語
The average PSNR for the A-images was 14.0 which was significantly higher than the 12.2 for the S-images (P<0.01). However, the average VD was 33.6% for the S-images and 34.8% for the A-images (P>0.1). The average FD was 1.67 for the S-images and 1.54 for the A-images (P<0.01). The mean luminance difference obtained by subtracting the luminance of the A-image from the S-image after BPF processing was 10.41 db which was positive for all eyes.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脈絡膜新生血管(CNV)を有する患者25名(男性18名、女性7名、平均年齢71.0歳)の27眼をOCTA(optical coherence tomography angiography、キヤノン、日本)で検査した。


英語
Twenty-seven eyes of 25 patients (18 men, 7 women; average age 71.0 years) with a CNV were examined by OCTA (OCT HS-100, Canon. Japan).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析は、1枚の画像(シングル画像)と、同一領域の5枚のaveraging画像(加算平均処理画像)の平均値で行った。


英語
Analyses were performed on a single image (S-image) and the average of five single images of the same area (A-images).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
各症例のシングル画像と加算平均処理画像のピークS/N比(PSNR)、血管密度(VD)、フラクタル次元(FD)、バンドパスフィルタ(BPF)処理によるノイズ成分を比較した。


英語
the peak signal-to-noise ratio (PSNR), the vascular density (VD), fractal dimension (FD), and the noise component using band pass filter (BPF) processing of the S- and A-images of each case were compared.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
東京女子医科大学病院眼科に通院または入院中の網膜疾患患者および健常ボランティアを対象とする。健常ボランティアは同意が得られた健常眼である東京女子医科大学の医師から募集します。


英語
Prospective observational study
Patients with the ocular fundus disease and haelthy volunteers who consent to participate. (Patients who visit or hospitalize to Tokyo Women's Medical University. Healthy volunteers who work at Tokyo Women's Medical University as a doctor.)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 08

最終更新日/Last modified on

2020 06 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026002


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名