UMIN試験ID | UMIN000022571 |
---|---|
受付番号 | R000026003 |
科学的試験名 | Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2021/07/30 17:11:03 |
日本語
Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)
英語
Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer (N-SAS-BC 01/CUBC Biomarker Study)
日本語
Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究
英語
Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer
日本語
Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究(N・SAS-BC 01/CUBC測定研究)
英語
Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer (N-SAS-BC 01/CUBC Biomarker Study)
日本語
Stage I~ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究
英語
Evaluation of Clinicopathological Factors in Patients with Resected Stage I-IIIA Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1) 臨床病理学的因子と診療情報(予後情報)との関連性を解析することにより、Stage I~ⅢA乳癌切除症例における、術後療法としてのCMFおよびUFTのIHC-intrinsic subtype別の効果ならびに、腫瘍浸潤リンパ球の程度と予後および治療効果の関連性を評価する。
2) 病理学的悪性度の中央判定を行うことにより、N・SAS-BC 01試験実施の際に策定した判定基準「NSASグレーディングシステム」の再評価を行う。
英語
1) To evaluate the efficacy of adjuvant CMF and UFT for each IHC-based intrinsic subtype and the association of the amount of tumor-infiltrating lymphocytes with prognosis and treatment outcome by analyzing the relationship between clinicopathological factors and medical information (prognostic information) in patients with resected stage I-IIIA breast cancer.
2) To re-evaluate the NSAS Grading System, the grading criteria formulated during the NSAS-BC 01 study, by central review of pathological grades.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse free survival
日本語
生存期間
英語
Overall survival
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)N・SAS-BC 01試験およびCUBC試験に登録され解析対象となった症例1054症例のうち、試料の研究利用・外部提供に関する倫理委員会等の承認が得られ、手術摘出腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が得られる患者を対象とする。
2)本研究参加施設は、施設外に既存試料を提供する場合、臨床研究の開始までに、被験者の同意の取得及び当該同意に関する記録を作成することを原則とする。
ただし、死亡や追跡不能で当該同意を受けることができない場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいた諸条件を整え、各参加施設の倫理審査委員会の承認を得て、参加施設の代表者の許可を得たときに限り試料を中央病理判定事務局に提供することができる。
英語
1)Subjects were selected from the 1054 patients enrolled and analyzed in the N-SAS-BC 01 and CUBC trials, and were included in the study if the applicable institutional review board authorized the sending of samples to other institutions for research, and if paraffin-embedded sections of surgically excised tumor tissue were available for that patient.
2)The institutions that participated in this study generally require that subject consent be obtained and a record of that consent be created prior to the start of a clinical study before they send a sample to another institution.
However, in the event that it is not possible to obtain said consent because a patient is dead or cannot be contacted, samples may be sent to a central pathology review office if various provisions based on the Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects are met and authorization is obtained from each institutional review board and a representative of each participating institution.
日本語
1) 主治医が本研究への参加は不適切だと判断した症例
2) 被験者が試料の研究利用を拒否した場合
英語
1) Patients judged by their physician to be unfit to participate in this study
2) Patients who declined to consent to research use of their samples
800
日本語
名 | 真司 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
公益財団法人がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
乳腺センター
英語
Breast Oncology Center
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
shinji.ohno@jfcr.or.jp
日本語
名 | 義之 |
ミドルネーム | |
姓 | 片倉 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katakura |
日本語
株式会社エスアールエル・メディサーチ
英語
SRL Medisearch Inc.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Research Development
1631310
日本語
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー 10F
英語
shinjuku I-Land-Tower 10F, 6-5-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6692-0499
sme.n-sas_cubc@miraca.com
日本語
その他
英語
SRL Medisearch Inc.
日本語
株式会社エスアールエル・メディサーチ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会
英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Ethics Committee
日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3570-0210
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、青森県立中央病院(青森県)、旭川医科大学病院(北海道)、岩国医療センター(山口県)、大分県立病院(大分県)、大阪警察病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、春日部市立病院(埼玉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、亀田総合病院(千葉県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、関西労災病院(兵庫県)、北九州市立医療センター(福岡県)、岐阜市民病院(岐阜県)、岐北厚生病院(岐阜県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、近畿大学病院(大阪府)、釧路労災病院(北海道)、呉医療センター中国がんセンター(広島県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、慶應義塾大学病院(東京都)、厚生連高岡病院(富山県)、国立国際医療研究センター病院(千葉県)、九州医療センター(福岡県)、国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、埼玉メディカルセンター(埼玉県)、静岡県立総合病院(静岡県)、東京女子医科大学東医療センター(東京都)、市立東大阪医療センター(大阪府)、聖隷浜松病院(静岡県)、聖路加国際病院(東京都)、千葉県がんセンター(千葉県)、東北大学病院(宮城県)、徳島大学病院(徳島県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、虎の門病院(東京都)、長崎みなとメディカルセンター市民病院(長崎県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、日本赤十字社医療センター(東京都)、浜松医療センター(静岡県)、県立広島病院(広島県)、福岡大学病院(福岡県)、福島県立医科大学医学部(福島県)、星総合病院(福島県)、国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)、松山赤十字病院(愛媛県)、三井記念病院(東京都)、八尾市立病院(大阪府)
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10549-020-06018-1
707
日本語
HR+/HER2-:
10yr RFS CMF:81.2% UFT:76.7%
10yr OS CMF:89.5% UFT:91.0%
HR-/HER2-:
10yr RFS CMF:84.7% UFT:78.2%
10yr OS CMF:89.4% UFT:84.6%
HR+/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:68.4% UFT:81.2%
HR-/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:78.9% UFT:90.9%
英語
HR+/HER2-:
10yr RFS CMF:81.2% UFT:76.7%
10yr OS CMF:89.5% UFT:91.0%
HR-/HER2-:
10yr RFS CMF:84.7% UFT:78.2%
10yr OS CMF:89.4% UFT:84.6%
HR+/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:68.4% UFT:81.2%
HR-/HER2+:
10yr RFS CMF:73.7% UFT:71.4%
10yr OS CMF:78.9% UFT:90.9%
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
CMF 342例、UFT347例
英語
CMF 342 patients, UFT 34 patients
日本語
対象症例1057例のうち706例の検体を集積した。DCISと判断された17例を除外した689例を解析対象とした
英語
706 specimens were collected; 689 cases were included in the analysis after excluding 17 patients determined to be DCIS
日本語
該当なし
英語
N/A
日本語
RFS, OS
英語
RFS, OS
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
研究デザイン:横断研究
対象症例:N・SAS-BC 01試験およびCUBC試験に登録され解析対象となった1054症例
N・SAS-BC 01の登録期間;1996年10月~2001年4月
CUBCの登録期間;1996年9月~2000年7月
測定項目:ER、PgR、HER2、Ki67、腫瘍浸潤リンパ球(Tils)、核グレード、組織学的グレード
英語
Study design:
cross-sectional method
Subjects:
Subjects were the 1054 patients enrolled and analyzed in the N-SAS-BC 01 and CUBC trials.
In the N-SAS-BC 01 trial, patients were enrolled between October 1996 and April 2001
In the CUBC trial, patients were enrolled between September 1996 and July 2000.
Evaluation items:
ER, PgR, HER2, Ki67, Tumor infiltrating lymphocyte(Tils), Nuclear grading, Histological grading
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026003
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |