UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022619
受付番号 R000026007
科学的試験名 自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房温存療法手術後の乳房再建法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2020/12/09 09:19:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房温存療法手術後の乳房再建法の探索的研究


英語
Exploratory study on breast reconstruction method after breast-conserving surgery with autologous stem cell-mixed free fat transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房再建


英語
Breast reconstruction by adipose-derived stem cell-mixed free fat transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房温存療法手術後の乳房再建法の探索的研究


英語
Exploratory study on breast reconstruction method after breast-conserving surgery with autologous stem cell-mixed free fat transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植による乳房再建


英語
Breast reconstruction by adipose-derived stem cell-mixed free fat transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳房温存療法術後に乳房変形を有する患者


英語
Patients with breast deformation following breast-conserving surgery

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術後の乳房変形に対して、自己脂肪幹細胞を混和した遊離脂肪移植という脂肪組織再生治療の臨床効果と安全性を評価する。


英語
Evaluation of the clinical effect and safety of an adipose tissue-regenerative treatment, autologous adipose derived stem cell-mixed free fat transplantation, for breast deformation following surgery for breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳房軟部組織の量的な評価:術後4週目に対する16週目の減少量


英語
Quantitative analysis of breast soft tissue: Decreased amounts at postoperative weeks 4 vs. 16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室内に於いて、Icellator Cell Isolation Systemと付属の酵素adipaseを用いて患者自身の脂肪組織より脂肪幹細胞を分離する。移植脂肪と脂肪幹細胞を混合して、乳房陥凹部に注入する。


英語
In the operating room, adipose-derived stem cells were separated from the patient's fat tissue using Icellator Cell Isolation System and its accompanying enzyme, adipase. Fat for transplantation was mixed with the adipose derived stem cells to be injected into the recessed area of the breast.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳房温存手術をうけ1年以上経過している。
2) 上記1)の乳房温存手術時の臨床病期がT1かつN0M0の早期乳癌である(同側多発、両側乳癌は不適格とする)。(乳癌の病期分類参照)
乳癌の組織学的所見としてエストロゲン受容体陽性(陽性細胞1%以上)であり、HER2は以下のいずれかに該当する。
・原発巣の検体組織の腫瘍細胞中で、免疫組織染色(IHC)が(-)または(1+)の場合。
・原発巣の検体組織の腫瘍細胞中で、IHCが(2+)かつFISH 陰性の場合。
3) 女性の患者
4) 症例登録時において20才以上79才以下の患者
5) 本人より文書同意が得られている患者


英語
1) One or more years after breast-conserving surgery
2) The clinical stage at the time of the above 1) breast-conserving surgery is T1N0M0 early breast cancer (ipsilateral multiple and bilateral breast cancers are ineligible) (refer to the breast cancer stage classification).
Regarding the histology of breast cancer, 1% or more cells are estrogen receptor-positive and HER2 meets one of the following conditions:
Tumor cells in a tissue sample of the primary lesion are (-) or (+) on immunohistological staining (IHC) .
Tumor cells in a tissue sample of the primary lesion are (2+) on IHC and FISH-negative.
3) Female
4) Age from 20 to 79 years old at the time of registration
5) Written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同側ならびに対側乳癌の既往を有する。
2) 同時性の重複がんまたは5年以内に診断された異時重複がんを有する(ただし、適切に治療された上皮内がん、表在膀胱がん、内視鏡的治療で根治可能な悪性腫瘍は適格とする。)
3) 乳癌に対する抗がん剤の投与歴がある。
4) 移植予定部位である乳房や脂肪採取部位の腹部に感染が認められる患者
5) 乳癌の局所再発、遠隔転移、重複癌を有する患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など)を有する患者
8) 抗凝固薬、抗血小板薬を内服している患者
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
10) 過去に6ケ月以内にアルコール依存もしくは薬物依存の既往のある患者
11) その他、研究担当医が不適当と判断した患者


英語
1) Past medical history of ipsilateral multiple or bilateral breast cancers
2) Synchronous double cancer or metachronous cancer diagnosed within 5 years (appropriately treated carcinoma in situ and superficial bladder carcinoma and endoscopically curable malignant tumors are eligible)
3) Past medical history of anticancer drug administration for breast cancer
4) Infection of the breast for which transplantation is planned and the abdominal region from which fat will be collected
5) Local recurrence of breast cancer, distant metastasis, and double cancer
6) Active infection
7) Serious complications (heart, lung, liver, and kidney diseases, hemorrhagic tendency, and uncontrollable diabetes and hypertension)
8) Treatment with oral anticoagulants and antiplatelet agents
9) Pregnant and lactating women and possibly pregnant women
10) Alcohol or drug dependence within the past 6 months
11) Being judged as ineligible by the physician in charge of the study

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楠本健司


英語

ミドルネーム
Kenji Kusumoto

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kusumoto@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
覚道奈津子


英語

ミドルネーム
Natsuko Kakudo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata city, 573-1010, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakudon@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 06

最終更新日/Last modified on

2020 12 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026007


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名