UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection；ESD）における粘膜全周切開速度と粘膜下層剥離速度からみた部位別治療難易度の後方視的検討

英語
Procedure time for gastric endoscopic submucosal dissection according to location, considering both sides of the mucosal circumferential incision and submucosal dissection ; retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection；ESD）における粘膜全周切開速度と粘膜下層剥離速度からみた部位別治療難易度の検討

英語
Procedure time for gastric endoscopic submucosal dissection according to location, considering both sides of the mucosal circumferential incision and submucosal dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection；ESD）における粘膜全周切開速度と粘膜下層剥離速度からみた部位別治療難易度の後方視的検討

英語
Procedure time for gastric endoscopic submucosal dissection according to location, considering both sides of the mucosal circumferential incision and submucosal dissection ; retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃腫瘍性病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection；ESD）における粘膜全周切開速度と粘膜下層剥離速度からみた部位別治療難易度の検討

英語
Procedure time for gastric endoscopic submucosal dissection according to location, considering both sides of the mucosal circumferential incision and submucosal dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍性病変

英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の難易度や処置時間は胃を上部、中部、下部の３つの領域のみにわけて議論されてきた。また、ESDには処置時間を規定する２つの重要なフェーズがある、それが粘膜周囲切開速度（CIS)と粘膜下層剥離速度（SDS）である。
術者のレベルはさまざまであるため、特定の領域によって起きえる問題点を明らかにする必要がある。そこで我々は新しい領域分類システムを作るために、ESD処置時間に関わるすべての状況を明確にすることを目的とした。

英語
The difficulty and procedure time of gastric endoscopic submucosal dissection (ESD) has only been superficially examined with the stomach divided into three areas, namely, the upper, middle, and lower areas. However, there are two important phases that define the procedure time for ESD, the mucosal circumference incision speed (CIS) and submucosal dissection speed (SDS). Furthermore, depending on the situation, various problems can arise from the specific area, which must be clarified during treatment by operators with various skill levels. Thus, we aimed to clarify all the situations that are considered to be different and make a new classification system for procedure time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
客観的事実

英語
Objective fact

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃の１２領域ごとの粘膜周囲切開速度の差
胃の１２領域ごとの粘膜下層剥離速度の差

英語
The difference between the mucosal circumference incision speed of every 12 location of the stomach
The difference between the submucosal dissection speed of every 12 location of the stomach

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変の１２領域ごとの臨床病理学的特徴

英語
Clinicopathological features of every 12 location of the lesion

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年４月１日から2014年７月３１日の期間にESDで治療した胃腫瘍性病変で日本のガイドラインにおける未分化混合型を含むESDの適応を満たすものをデータベースから抽出した。

英語
We examined all cases in the databases of the undifferentiated mixed type gastric cancer indicated for ESD according to the Japanese guidelines from April 1, 2009 to July 31, 2014

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
観察期間内にESDを初めて行った術者の最初の２症例は除外した。また、最終的に治癒切除のみで解析を行うため、分割切除や途中で中止した症例、非治癒切除の症例は除外した。

英語
The first two cases of operators who recently met the criteria during the observation period were excluded. Finally, to include curative en bloc and R0 resection cases only for the study, piecemeal resection, discontinuation, and non-curative resection cases were also excluded

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小沼　宏徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Konuma

所属組織/Organization

日本語
順天堂練馬病院

英語
Juntendo Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/TEL

090-7200-9888

Email/Email

hkonuma@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小沼　宏徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Konuma

組織名/Organization

日本語
順天堂練馬病院

英語
Juntendo Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10

英語
3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo 177-8521, Japan

電話/TEL

090-7200-9888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkonuma@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部付属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
部位は①EGJ②胃底部③体部小彎④体部大彎⑤体部前壁⑥体部後壁⑦胃角またぎ⑧前庭部小彎⑨前庭部大彎⑩前庭部前壁⑪前庭部後壁⑫幽門輪またぎの合計１２か所に分けられた。
そｒぞれの部位における粘膜周囲切開速度と粘膜下層剥離速度にはばらつきが認められた（P<0.01)。またいくつかの部位では全周切開速度と粘膜下層剥離速度の順位に一貫性がなかった。

英語
The 12 locations were 1) lesions at the esophagogastric junction; 2) fornix; 3) lesser curvature of the gastric body; 4) greater curvature of the gastric body;5) anterior wall of the gastric body; 6) posterior wall of the gastric body; 7) lesion across the angle; 8) lesser curvature of the antrum; 9) greater curvature of the antrum;10) anterior wall of the antrum; 11) posterior wall of the antrum; and 12) lesion across from the pylorus ring. A significant difference was found in circumference incision speed (CIS) and submucosal dissection speed (SDS) for each location (p < 0.01), which demonstrates the validity of this classification system. In several locations, CIS and SDS were not consistent with each other.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
no special instruction

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026017

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026017