UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022577
受付番号 R000026021
科学的試験名 日本独自の香りを用いた芳香浴による成人女性のストレス緩和効果の検討―ゆず、さくらを用いた実験研究―
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/04
最終更新日 2017/12/03 18:00:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本独自の香りを用いた芳香浴による成人女性のストレス緩和効果の検討―ゆず、さくらを用いた実験研究―


英語
The Effects of Inhalation of Unique Scent to Japan on Stress Relief: An Experimental Study Using Yuzu Essential Oil and Sakura Flower Cell Extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本独自の香りを用いた芳香浴による成人女性のストレス緩和効果の検討―ゆず、さくらを用いた実験研究―


英語
The Effects of Inhalation of Unique Scent to Japan on Stress Relief: An Experimental Study Using Yuzu Essential Oil and Sakura Flower Cell Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本独自の香りを用いた芳香浴による成人女性のストレス緩和効果の検討―ゆず、さくらを用いた実験研究―


英語
The Effects of Inhalation of Unique Scent to Japan on Stress Relief: An Experimental Study Using Yuzu Essential Oil and Sakura Flower Cell Extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本独自の香りを用いた芳香浴による成人女性のストレス緩和効果の検討―ゆず、さくらを用いた実験研究―


英語
The Effects of Inhalation of Unique Scent to Japan on Stress Relief: An Experimental Study Using Yuzu Essential Oil and Sakura Flower Cell Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人女性


英語
healthy female adults

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、成人女性を対象に、日本独自の香りである「ゆず」と「サクラ」を嗅ぐことでストレス緩和の効果が得られるか検討する。


英語
The purpose of this study is to clarify the effects of inhalation of unique scent to Japan yuzu essential oil and sakura flower cell extract on stress relief.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 唾液コルチゾール値
2. BAP値


英語
1. salivary cortisol
2. biological antioxidant potential test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 実験前後の気分の変化(10段階)
2. 身体的及び心理的ストレスの相関


英語
1. change of mood pre- and post-intervention on a scale of one to ten
2. correlations between physical and psychological stress


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サクラセルエキストラクトを用いた25分間の芳香浴


英語
inhalation with sakura flower cell extract for 25 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ユズ精油を用いた25分間の芳香浴


英語
inhalation with yuzu essential oil for 25 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラベンダー精油を用いた25分間の芳香浴


英語
inhalation with lavender essential oil for 25 minutes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
精製水のみを用いた25分間の芳香浴(コントロール群)


英語
inhalation with water (without essential oil or cell extract) for 25 minutes

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 薬剤を使用していない者
2. 妊娠をしていない者
3. 嗅覚に障害のない者
4. ドライマウスの自覚がない者


英語
1. subjects without taking medicines
2. subjects who are not pregnant
3. subjects who do not have olfactory disorder
4. subjects who do not have dry mouth (xerostomia)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の条件を満たすことができない者


英語
subjects who cannot meet the above condition

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大久保暢子


英語

ミドルネーム
Nobuko Okubo

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科 基礎看護学/ 看護技術学/ ニューロサイエンス看護学


英語
Fundamentals of Nursing/ Biobehaviral Nursing/ Neuroscience of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

nobu-okubo@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木彩加


英語

ミドルネーム
Ayaka Suzuki

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University, College of Nursing

部署名/Division name

日本語
看護学研究科 基礎看護学/ 看護技術学


英語
Fundamentals of Nursing/ Biobehaviral Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayaka-suzuki@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SHIODA Life Science Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SHIODA ライフサイエンス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 02

最終更新日/Last modified on

2017 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026021


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026021


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名