UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022583
受付番号 R000026027
科学的試験名 枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2017/01/30 18:49:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験


英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
枯草菌の軟便改善効果検証試験


英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験


英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
枯草菌の軟便改善効果検証試験


英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
枯草菌を摂取することによる軟便改善効果を検証する。


英語
To validate loose stools improvement by ingestion of Bacillus subtilis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ブリストルスケール
1 毎日実施する。
2. 糞便中水分含量
2摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
3 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。


英語
1. Bristol scale
*1 Perform the test every day.
2. Water content in feces
*2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
*3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腸内菌叢解析
1摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
2. 有機酸
2摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
3. 腐敗産物
3摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
4. Short Form-8 (SF-8)
4 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。


英語
1. Bowel in bacterial flora analysis
*1 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
2. Organic acids
*2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
3. Decay products
*3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
4. Short Form-8 (SF-8)
*4 Perform the test at 0 week and 4 and 8 weeks after the ingestion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 枯草菌含有サプリメント粉末
用量: 1日3粒
※2.2×109CFU/日
用法: 1日1回摂取する


英語
Duration: 8 weeks
Test material: Tablets containing Bacillus subtilis spores
Dose: Take 3 tablets a day
*2.2X109CFU/day
Administration: Once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日3粒
用法: 1日1回摂取する


英語
Duration: 8 weeks
Test material: placebo
Dose: Take 3 tablets a day
Administration: Once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本人成人男女

2.普段、軟便を自覚している者


英語
1. Healthy Japanese adults

2. Become aware of loose stools

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者

2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome : IBS)、その他の慢性疾患

3.医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者。特にワルファリンを服用している者

4.納豆を1週間当たり4回以上食べる者

5.ヨーグルト・乳酸菌/ビフィズス菌飲料などを1週間当たり4回以上摂取する者

6.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に大豆、納豆アレルギーの者

7.妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 2015年に実施した「有用菌摂取による軟便改善効果検証試験」に参加していた者

9. 同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases

3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims
*Particularly taking warfarin

4. Persons who eat natto more than 4 times per week

5. Persons who consume yogurt and/or beverages including lactic acid bacteria/bifidobacteria more than 4 times per week

6. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial.
*Particularly soybeans, natto allergy

7. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period

8. Persons who have participated by 2015, "Bacillus subtilis, loose stools better effect validation test"

9. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial

10. Judged unsuitable for participating in this trial by physician

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木直子


英語

ミドルネーム
Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒカルピスウェルネス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 02

最終更新日/Last modified on

2017 01 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026027


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名