UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究

英語
Lymph node metastasis detection by OSNA in colon cancer: A prospective multicenter trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究

英語
Lymph node metastasis detection by OSNA in colon cancer: A prospective multicenter trial in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究

英語
Lymph node metastasis detection by OSNA in colon cancer: A prospective multicenter trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究

英語
Lymph node metastasis detection by OSNA in colon cancer: A prospective multicenter trial in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移検査において、実臨床で行われている1割面病理組織検査に対してOSNA法を用いた場合の症例ベースでの有用性の検討を目的とする。

英語
To examine the clinical stage when OSNA examination result is added to the standard pathological one.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1割面病理検査でリンパ節転移陰性である症例のうち、OSNA法で陽性と判定される症例の割合(アップステージ率)を確認する。

英語
To seek proportion of cases which are OSNA examination positive and pathological examination negative.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同一症例内での転移陽性リンパ節の予測因子の抽出。

英語
To find out predictive factors of metastasis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 大腸癌（結腸癌もしくは直腸癌）と診断されており、臨床的にcN0もしくはcN1と診断された者。ただし直腸癌はRaおよびRsに限る。
② 本研究に参加することについて、文書による同意が得られた者

英語
1. Be diagnosed with colorectal cancer including colon cancer and/or rectal cancer, clinically staged No or N1. Limited to Ra and Rs in rectal cancer.
2. Signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意の能力を欠く者
② 術前薬物療法を施される或いは、された者
③ 直腸癌でRbと診断された者
④ 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。だたし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
⑤ 研究責任医師又は分担医師（以下、研究責任医師等）により、試験参加が不適当と判断された者

英語
1. who lack the capacity to consent.
2. Who receives/received preoperative chemotherapy.
3. Who is diagnosed with Rb.
4. Active double cancer.
5. who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons m

目標参加者数/Target sample size

225

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松浦　成昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Nariaki Matsuura, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
総長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道１－３－３

英語
3-3 Nakamichi 1-Chome, Higashinari-ku, Osaka, 537-8511 Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

nmatsuura@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市場開発部担当者

英語

名
ミドルネーム
姓	Contact for Marketing

組織名/Organization

日本語
シスメックス株式会社

英語
Sysmex Corporation

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンスプロダクトエンジニアリング本部

英語
Life Science Product Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市西区高塚台4-4-4

英語
4-4-4 Takatsukadai, Nishiku, Kobe 651-2271, Japan

電話/TEL

078-992-7055

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lifescience@sysmex.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学/Oita University
大阪大学医学部附属病院/Osaka University
大阪府立成人病センター/Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
関西ろうさい病院/Kansai Rosai Hospital
札幌医科大学/Sapporo Medical Univeristy
市立吹田市民病院/Suita Municipal Hospital
駿河台日本大学病院/Surugadai Nihon University Hospital
東京女子医科大学/Tokyo Women’s Medical Univiersity
栃木県立がんセンター/Tochigi Cancer Center
兵庫医科大学病院/Hyogo College of Medicine
箕面市立病院/Minoh City Hospital
シスメックス株式会社/Sysmex Corporation

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26438440

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1割面HE染色とOSNA法との一致率は95.7%(1,842/1,925リンパ節)であった。感度と特異度はそれぞれ86.2%(125/145)と96.5%(1,717/1,780)で合った。リンパ節転移陰性(pN0)124症例のうち、pStage I, IIA,IIB,IICはそれぞれ2.0%(1/50),17.7%(11/62),12.5%(1/8),25%(1/4)であった。OSNA陽性症例において原発巣の壁深達度が大きく、リンパ侵襲が認められた(それぞれP=0.048,P=0.004)。

英語
The concordance rate between 1 slice hematoxylin/eosin and OSNA assay was 95.7 % (1,842/1925 lymph nodes). The sensitivity and specificity of the OSNA assay were 86.2 % (125/145) and 96.5 % (1717/1780), respectively. Among 124 node-negative patients (pN0), the respective upstaging rates of pStages I, IIA, IIB, and IIC were 2.0 % (1/50), 17.7 % (11/62), 12.5 % (1/8), and 25 % (1/4). OSNA-positive patients had deeper invasion to the colonic wall and severe lymphatic invasion (P = 0.048 and P = 0.004, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法：研究実施承認後から2013年8月31日までに参加施設を受診した患者で選択基準に合致した者。

英語
Patient enrollment: patients from 11 institutes who met eligibility criteria of the study between the periods after IRB approval until August of 2013 were enrolled in the study.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026033

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