UMIN試験ID | UMIN000022593 |
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受付番号 | R000026045 |
科学的試験名 | 肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/03 |
最終更新日 | 2016/09/21 07:43:15 |
日本語
肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立
英語
Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
日本語
肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立
英語
Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
日本語
肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立
英語
Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
日本語
肺高血圧症治療薬の治療的薬物濃度モニタリングの確立
英語
Comfirmation of therapeutic drug monitoring for pulmonary hypertension
日本/Japan |
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肺高血圧症
英語
pulmonary hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、肺高血圧症治療薬(sildenafil、tadalafil、bosentan、ambrisentan、macitentan)のTDM確立を目的とし、血漿中薬物濃度測定法の確立、血漿中濃度と臨床効果との関係性の解析、並びに母集団薬物動態解析を行う。
英語
The aim of this study is the development of therapeutic drug monitoring (TDM) of PAH drugs (sildenafil, tadalafil, bosentan, macitentan, ambrisentan), and to perform population pharmacokinetic analysis.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
1)薬物血中濃度
2)一般生化学検査値:通常診療に基づく検査
3)患者背景情報・診療録記載情報(身長、体重、性別、問診等)
4)服薬状況(服薬時刻、他院併用薬、服薬歴等):インタビュー
英語
1. plasma drug concentration
2. laboratory tests
3. patients charactoristics
4. drug compliance
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象薬剤(sildenafil、tadalafil、bosentan、ambrisentan、macitentan)を服薬中の患者
英語
patients administered sildenafil, tadalafil, bosentan, ambrisentan and/or macitentan
日本語
主治医が不適切と判断した者
英語
patient who is decided as inadequate by doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Watanabe |
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浜松医科大学医学部
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理学講座
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1
英語
1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2385
hwat@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 袴田 晃央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Hakamata |
日本語
浜松医科大学医学部
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理学講座
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1
英語
1-20-1, Hanadayama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2385
hakamata@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部
日本語
静岡県浜松市東区半田山1丁目20-1
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部
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臨床薬理学講座
自己調達/Self funding
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英語
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静岡県立大学薬学部実践薬学分野
英語
Department of Parmacy Practice and Science, School of PharmaceuticalaScience, University of Shizuoka
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
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対象薬剤(sildenafil、tadalafil、bosentan、ambrisentan、macitentan)を服薬中の患者より、1日に1~3ポイントの採血(5 mL)を行う。さらに日を変えて数回の採血を行う。薬剤投与や検査実施は通常の診療に基づく処方・検査とし、本研究のためにそれらは変更しない。
対象患者の以下の項目について測定ないし調査する。①薬物血中濃度、②一般生化学検査値、③患者背景情報・診療録記載情報、④服薬状況
得られたデータについて、薬物動態学的解析を行うとともに、血漿中濃度と有効性および安全性の関係についての解析を行う。
英語
Blood samples are taken from patients who are treated with sildenafil, tadalafil, bosentan, ambrisentan, macitentan at 1-3 points per day. Administration of drugs and laboratory tests are not changed from the needs of therapy.
Plasma drug concentration, values of laboratory test, patients charactoristics and drug compliane are investigated.
Pharmacokinetic analysis and evaluation of relationship between plasna concentrations and efficacy/safety are performed.
2016 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |