UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症治療薬テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果に関する研究

英語
Study on inhibitory effect of teriparatide in knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果

英語
Inhibitory effect of teriparatide in knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症治療薬テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果に関する研究

英語
Study on inhibitory effect of teriparatide in knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチドの変形性膝関節症進行抑制効果

英語
Inhibitory effect of teriparatide in knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチドの変形性膝関節症における進行抑制効果の検証

英語
The purpose of this study is to clarify the inhibitory effect of teriparatide in progression of knee osteoarthrits

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年経過時における膝単純X線による関節裂隙狭小化の変化量とBone trabecular integrity変化量

英語
Change of joint space narrowing and bone trabecular integrity using plain X ray of knee joint at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年経過時における膝単純MRI、膝単純X線kLグレード、WOMAC score、Knee society score

英語
MRI of knee joint, kL grade using plain X ray of knee joint, WOMAC score,and Knee society score at 2 years

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド

英語
teriparatide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
活性型ビタミンD

英語
VitaminD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性骨粗鬆症と診断
Kellgren-Lawrence (KL) 分類としてgrade 2-3に該当する変形性膝関節症と診断
膝関節痛のある患者
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年度版において、骨密度上昇効果および骨折抑制効果の有効性評価がAである、女性ホルモン薬、SERM、ビスホスホネート製剤、TPTD、抗RANKL抗体薬、エルデカルシトールの投与歴のない患者とする。ただし、有効性評価がBもしくはCである、カルシウム薬、カルシトニン薬、エルデカルシトールを除く活性型VD3薬、ビタミンK２薬の投与歴は可とする

英語
Primary ssteoprosis
Knee osteoarthritis with Kellgren-Lawrence grade 2 or 3
Patients with knee joint pain
History without treatment of osteoprosis, including hormone therapy, SERM,Bisphosfonate, teriparatide, anti RANKL antibody, eldecarcitol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイド使用患者
変形が強く画像評価が不能の患者
腰椎疾患など、変形性膝関節症以外が疼痛の原因と考えられる患者
過去に当該膝関節に手術を施行された既往のある患者
ICを与える能力を欠くと客観的に判断される者
認知症患者など問診等の評価が不能の患者
使用する薬剤の禁忌に該当する患者
その他医師が不適格と判断した患者

英語
Usage of glucocorticoide
Severe of knee osteoarthritis and deformity
Lower pain caused by lumber spine
History of knee joint surgery
Patient to lack in ability to know informed consent
Dementia
Contraindication to use teriparatide
Inadequate patient judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田秀一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Matsuda

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo Kyoto Japan

電話/TEL

0757513366

Email/Email

seikei@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	布留守敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Moritoshi Furu

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
リウマチセンター

英語
Center for Rheumatic diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyo Kyoto Japan

電話/TEL

0757513877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morifuru@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopedic Surgery, Kyoto Univeristy Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
整形外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Kasei Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026047

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