UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討

英語
Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討

英語
Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討

英語
Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深い筋弛緩維持のためのロクロニウム持続投与量の検討

英語
Infusion Rate of Rocuronium for Deep Neuromuscular Blockade

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術患者

英語
Elective surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定した深い筋弛緩の維持は良好な手術環境の維持に寄与すると報告されている。しかし、そのようなロクロニウムの持続投与量は明らかにされていないため、本研究では深い筋弛緩を安全に維持するためのロクロニウム持続投与量を算出する。

英語
Although previous studies showed that surgical conditions were improved with deep neuromuscular blockade (NMB), the infusion rate of rocuronium for deep NMB remains unclear. The purpose of this study is to evaluate the infusion rate of rocuronium to maintain deep NMB.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母指内転筋におけるPost tetanic countを1-5に維持できるロクロニウムの持続投与量

英語
Infusion rate of rocuronium to maintain the neuromuscular blockade at 1 to 5 of post tetanic count at adductor pollicis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロクロニウム初回投与量: 0.6 mg/kg、麻酔維持薬: プロポフォール

英語
Initial dose of rocuronium: 0.6 mg/kg, Maintenance of anesthesia: propofol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロクロニウム初回投与量: 0.6 mg/kg、麻酔維持薬: デスフルラン

英語
Initial dose of rocuronium: 0.6 mg/kg, Maintenance of anesthesia: desflurane.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ロクロニウム初回投与量: 0.6 mg/kg、麻酔維持薬: セボフルラン

英語
Initial dose of rocuronium: 0.6 mg/kg, Maintenance of anesthesia: sevoflurane.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ロクロニウム初回投与量: 0.9 mg/kg、麻酔維持薬: プロポフォール

英語
Initial dose of rocuronium: 0.9 mg/kg, Maintenance of anesthesia: propofol.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ロクロニウム初回投与量: 0.9 mg/kg、麻酔維持薬: デスフルラン

英語
Initial dose of rocuronium: 0.9 mg/kg, Maintenance of anesthesia: sevoflurane.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
ロクロニウム初回投与量: 0.9 mg/kg、麻酔維持薬: セボフルラン

英語
Initial dose of rocuronium: 0.9 mg/kg, Maintenance of anesthesia: desflurane.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意を得ている患者
2. 予定手術患者
3. 20歳以上65歳未満
4. 約1.5-5時間の全身麻酔を受ける患者

英語
1. Acquisition of written informed consent.
2. Elective surgical patients.
3. Age; 20 years old or more and less than 65 years old.
4. Duration of anesthesia; 1.5 to 5 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. American Society of Anesthesiologistsのリスク分類3以上の患者
2. 妊娠している可能性のある患者
3. Body mass index (BMI)が30 kg/m2 以上の肥満患者
4. BMIが18.5 kg/m2 未満の羸痩患者
5. 重大な腎機能障害（血清クレアチニン値正常上限以上）の患者
6. 肝機能障害（血清トランスアミラーゼ値100 U/L以上）の患者
7. 代謝障害のある患者
8. 神経筋障害のある患者
9. 呼吸困難、気道狭窄または気管支喘息を有する患者
10. ロクロニウムとスガマデクスに対し過敏症の既往のある患者
11. アトピー性疾患を有する患者
12. 全身性のアレルギー症状を呈したことのある患者
13. 1カ月以上抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬を服用している患者
14. 手術当日に神経筋弛緩薬の作用に影響を与えると思われるカルシウム拮抗薬、抗痙攣薬、アミノグリコシド系またはポリペプチド系の抗生物質、またはメトロニダゾールの投与が必要な患者
15. 手術中低体温で管理する患者
16. 適切な筋弛緩モニタリングが実施困難である場合
17. 緊急手術の場合
18. 対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている場合

英語
1. American Society of Anesthesiologists criteria; 3 or more.
2. Pregnant patients.
3. Body mass index; 30 kg/m2 or more.
4. Body mass index; less than 18.5 kg/m2.
5. Severe renal dysfunction patients; serum creatinine exceeded reference value.
6. Hepatic dysfunction patients; serum transaminase more than 100 U/L.
7. Patients with metabolic disorder.
8. Patients with neuromuscular disorder.
9. Patients with dyspnea, airway stenosis, and/or bronchial asthma.
10. Patients with hypersensitivity for rocuronium or sugammadex.
11. Patients with atopic disease.
12. Patients with systemic allergic symptoms.
13. Taking antihistamine and/or antiallergic drugs for more than a month.
14. Taking calcium antagonists, anticonvulsant agents, aminoglycoside antibiotics, polypeptide antibiotics, and/or metronidazole.
15. Patients required management with hypothermia during surgery.
16. Difficulty with appropriate neuromuscular monitoring.
17. Emergency surgical patients.
18. Patients with life-threatening medical condition.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須永　宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sunaga

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111ext.4040

Email/Email

hs-031@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須永　宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sunaga

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111ext.4040

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hs-031@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine,
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学麻酔科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei University School of Medicine,
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学麻酔科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026048

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