UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変性半月および半月板障害に対する組織再生、治癒促進に関する研究

英語
The study of tissue regeneration and
promotion of heeling for meniscal
tear and regenerative meniscus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変性半月および半月板障害に対する組織再生、治癒促進に関する研究

英語
The study of tissue regeneration and
promotion of heeling for meniscal
tear and regenerative meniscus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変性半月および半月板障害に対する組織再生、治癒促進に関する研究

英語
The study of tissue regeneration and
promotion of heeling for meniscal
tear and regenerative meniscus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変性半月および半月板障害に対する組織再生、治癒促進に関する研究

英語
The study of tissue regeneration and
promotion of heeling for meniscal
tear and regenerative meniscus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半月板損傷
変性半月板

英語
meniscal tear
degenerative meniscus

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
半月板への物理的刺激により血流を促進し症状の改善を図ること。

英語
The purpose is to improve symptoms
by promoting blood flow by physical
stimulation to the meniscus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IKDCスコアを中心とした症状改善の有無

英語
The presence or absence of improvement in symptoms with a focus on IKDC scor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRIでの画像評価による改善の有無

英語
The presence or absence of improvement in MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群

英語
Control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対外衝撃波照射群
STORTS Medical社製 DUOLITHRSD1を用いて無麻酔で0.01mj/mm2で照射を開始、500発を照射しながら徐々にエネルギーを0.25mj/mm2まで上げ続けて2000発を照射する。この治療を1週間おきに3回通院にて施行

英語
Interventions
Extracorporeal shock wave irradiation group
Start the irradiation at 0.01mj / mm2 with no anesthesia using DUOLITH SD1(STORTS Medical CO,. Ltd.) Gradually energy while irradiating the 500 shots continue up until 0.25mj / mm2, it is irradiated with 2000 shots. This is enforced three times every other week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
超音波照射群
帝人ファーマ社製セーフスR4000Ｊを用いて超音波を毎日２０分間3週間照射

英語
Interventions
Ultrasound irradiation group
3 weeks irradiation every day for 20 minutes of ultrasound using SAFHS 4000J(TEIJIN Pharma CO,. Ltd.)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20歳以上でMRIにて半月板損傷と診断された患者

②Kellgren-Lawrence分類1～2度と診断されMRIにて半月板変性が認められた変形性膝関節症患者

英語
1 Over 20 year old patient diagnosed with meniscal tear in MRI.

2 Osteoarthritis of knee patient diagnosed Kellgren-Laurence classification 1-2 with meniscal degeneration in MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①関節リウマチ、外傷性膝関節症、偽痛風などの基礎疾患を有する症例
②試験開始前2週間以内に消炎鎮痛剤、オピオイドおよびノイロトロピンの投与、ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射を受けた症例
③試験開始前4週間以内にステロイド剤の関節内注射あるいは経口投与を受けた症例
④試験開始前16週以内に他の臨床試験に参加した症例
⑤臨床上問題となる心疾患、肝機能障害、腎機能障害、精神疾患を有する症例

英語
1 cases with underlying disease such as rheumatoid arthritis, traumatic knee osteoarthritis, psedogout.
2 cases treated with anti-inflammatory analgesic and opioid, Neurotropin within 2 weeks prior to start of this study.
3 cases treated with steroid oral and intra-articular injection within 4 weeks prior to start of this study.
4 cases participated in other clinical study within the start of this study before 16 weeks.
5 cases with heart disease, liver dysfunction, kidney dysfunction, mental illness to be a clinical problem.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	出家正隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Deie

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Karimata, Yazako, Nagakute-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

snm@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤尾真知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Machiko Akao

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 Karimata, Yazako, Nagakute-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akao@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院　Aichi Medical University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026050

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026050