UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000022613 |
|---|---|
| 受付番号 | R000026051 |
| 科学的試験名 | 前立腺癌永久挿入密封小線源治療後の排尿障害に対する選択的β3アドレナリン受容体作動薬（ミラベグロン）の効果に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/07/01 |
| 最終更新日 | 2020/12/08 13:58:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療後の排尿障害に対する選択的β3アドレナリン受容体作動薬（ミラベグロン）の効果に関する臨床研究
英語
Efficacy of mirabegron for voiding disorders in patient who underwent prostate low-dose-rate brachytherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療後の排尿障害に対するミラべグロンの有効性
英語
Efficacy of mirabegron in patient treathed with brachytherapy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療後の排尿障害に対する選択的β3アドレナリン受容体作動薬（ミラベグロン）の効果に関する臨床研究
英語
Efficacy of mirabegron for voiding disorders in patient who underwent prostate low-dose-rate brachytherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療後の排尿障害に対するミラべグロンの有効性
英語
Efficacy of mirabegron in patient treathed with brachytherapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前立腺癌患者に対する小線源治療後の排尿障害に対するアドレナリンβ3受容体作動薬の臨床効果について比較検討する。
英語
To evaluate the efficacy for voiding disorder in patients who underwent low-dose-rate brachytherapy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
小線源治療前と治療3ヵ月後における一回平均排尿量の変化
英語
the change from baseline to three months later after brachytherapy in mean volume voided per micturition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
小線源治療前と治療3ヵ月後におけるIPSS,OABSS,EPIC スコアの変化
小線源治療前と治療3ヵ月後における最大尿流量、残尿量、一日排尿回数の変化
英語
the change from baseline to three months later after brachytherapy in IPSS,OABSS, and EPIC
the change from baseline to three months later after brachytherapy in maximum urinary flow rate, residual urine volume, and mean number of micturitions per 24 hours.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療後からタムスロシン通常0.2mgを1日1回経口投与する。治療開始から12か月投与を原則とする。
英語
Treatments were administered once daily (tamsrosin 0.2mg) during 12 months after low-dose-rate brachytherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療後からミラべグロン通常50mgを1日1回経口投与する。治療開始から3か月投与を原則とする。
英語
Treatments were administered once daily (mirabegron 50mg) during 3 months after low-dose-rate brachytherapy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
前立腺癌永久挿入密封小線源治療を施行する患者
英語
patients who underwent low-dose-rate brachytherapy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
当研究において同意を得られなかった患者
残尿が100ml以上の患者
最大尿流量 5ml/s未満の患者 (治療前)
QT延長症候群患者、重度の徐脈や急性心筋虚血等の不整脈をおこしやすい患者、低カリウム血症のある患者
フレカイニド（タンボコール）とプロパフェノン（プロノン）内服患者
尿閉の既往、自己導尿患者、尿道カテーテル挿入患者
英語
considered unsuitable for the trial by doctors
residual urine volume greater than 100 ml
Qmax less than 5 ml per second
contraindicated to medication with mirabegron
history of urinary retention
performance of clean intermittent catheterization
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中井 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakai |
所属組織/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
6348522
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
電話/TEL
0744-22-3051
Email/Email
nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中井 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakai |
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
6348522
住所/Address
日本語
奈良県橿原市四条町840番地
英語
840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Japan
電話/TEL
0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nara Medical University
Department of Urology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県立医科大学
部署名/Department
日本語
泌尿器科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
奈良県立医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
住所/Address
日本語
奈良県四条町840
英語
840 Shijyocho Kashihara Nara
電話/Tel
0744-22-3051
Email/Email
nakaiyasushi@naramed-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
218
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
2020年10月25日-28日のASTROで発表予定である
英語
The results will be reported at ASTRO in 25th-28th October.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし
英語
None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
なし
英語
None
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2016 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026051
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026051
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
