UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変に対する自己皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の経肝動脈投与による肝再生療法の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験

英語
Open-label and uncontrolled clinical trial by multicenter for liver regenerative therapy for liver cirrhosis using autologous subcutaneous adipose tissue-derived regenerative(stem) cells to assess efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変に対する自己脂肪組織由来再生（幹）細胞を用いる肝硬変治療治験

英語
Clinical trial of liver regenerative therapy using autologous adipose tissue-derived regenerative cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変に対する自己皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の経肝動脈投与による肝再生療法の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験

英語
Open-label and uncontrolled clinical trial by multicenter for liver regenerative therapy for liver cirrhosis using autologous subcutaneous adipose tissue-derived regenerative(stem) cells to assess efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変に対する自己脂肪組織由来再生（幹）細胞を用いる肝硬変治療治験

英語
Clinical trial of liver regenerative therapy using autologous adipose tissue-derived regenerative cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変症例に対して経肝動脈経由による自己脂肪組織由来再生（幹）細胞の肝臓への直接的投与による肝再生療法の有効性及び安全性を検討する。

英語
Assessment of efficacy and safety of autologous adipose tissue-derived regenerative (stem) cell therapy delivered to the liver via hepatic artery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン値、プロトロンビン活性、有害事象、不具合

英語
serum albumin concentration, prothrombin activity, harmful event, malfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己脂肪組織由来再生（幹）細胞の経肝動脈投与(3.3x10^5個/Kg)

英語
intrahepatic arterial administration of autologous adipose tissue derived regenerative (stem) cells (3.3x10^5 cells/Kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治験実施計画書に記載の基準

英語
Criteria defined in the clinical trial implementation protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治験実施計画書に記載の基準

英語
Criteria defined in the clinical trial implementation protocol

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周一
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
College of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, JAPAN

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳夫
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
College of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, JAPAN

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshios@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語
附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

irb@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院、大阪医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.researchprotocols.org/2020/3/e17904/authors

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352320421000316

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
登録終了

英語
registration terminated

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

04

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Regenerative THerapy 2021 vol.18 p.97-101に記載

英語
published in Renerative Therapy 2021 vo.18 p.97-101

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Regenerative THerapy 2021 vol.18 p.97-101に記載

英語
published in Renerative Therapy 2021 vo.18 p.97-101

有害事象/Adverse events

日本語
Regenerative THerapy 2021 vol.18 p.97-101に記載

英語
published in Renerative Therapy 2021 vo.18 p.97-101

評価項目/Outcome measures

日本語
Regenerative THerapy 2021 vol.18 p.97-101に記載

英語
published in Renerative Therapy 2021 vo.18 p.97-101

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026052

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