UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較

英語
Significance of myositis-specific autoantibodies (MSA) for clinical features in polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PM/DM-ILDにおける自己抗体による臨床像の相違

英語
MSA in PM/DM-ILD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較

英語
Significance of myositis-specific autoantibodies (MSA) for clinical features in polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PM/DM-ILDにおける自己抗体による臨床像の相違

英語
MSA in PM/DM-ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎・筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺炎

英語
Polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎において、種々の筋炎特異的自己抗体を網羅的に解析し、前向きに臨床経過を観察して、抗体保有率や各種抗体の有無における臨床像の差違を検討する

英語
To analyze prevalence of myositis-specific autoantibodies (MSA) prospectively and clarify the difference of clinical features and prognosis according to MSA status in the patients with PM/DM-ILD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種筋炎特異的自己抗体の有無における臨床的特徴と全生存率

英語
Clinical feature and overall survival according to MSA status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
種々の筋炎特異的自己抗体の保有率
呼吸機能検査、胸部CT所見、血液検査の変化（3年間経過観察）
治療内容の比較

英語
Prevalence of each myositis-specific autoantibodies
Change of pulmonary function tests, chest HRCT findings and laboratory findings during follow up period (3 years)
Comparison of therapeutic regimen

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Bohan and Peterの診断基準において、「probable」または「definite」の基準を満たす多発性筋炎・皮膚筋炎の患者． Sontheimerの定義に準じて（皮膚筋炎に特徴的な皮疹を認めるものの、筋症状を伴わず筋原性酵素の上昇がないあるいは軽微．ただし発病からの期間を問わない）clinically amyopathic dermatomyositisと分類される患者．
HRCTにて間質性肺炎に特徴的な所見をしめし、間質性肺炎の診断に合致する患者．
以下のうち，少なくとも１つを満たす患者．
①. 血清KL-6が基準範囲を超える
②. MRC2以上の労作時呼吸困難を自覚
③. PaO2 の低下（< 80mmHg）
④. 呼吸機能検査において%FVC < 80%又は%DLCO < 65%

英語
The diagnosis of PM or DM was based on the criteria of Bohan and Peter criteria: 1) systemic muscle weakness, 2) increased serum muscle enzyme levels, 3) electromyographic (EMG) evidence of myopathic changes, 4) typical histologic findings in muscle biopsies, and/or 5) characteristic dermatologic manifestations of DM. The diagnosis was considered definite, probable, or possible according to the number of criteria fulfilled (at least 4, 3, or 2, respectively, including the dermatologic
manifestations for diagnosis of DM), and patients with definite or probable PM/DM were included in the study. CADM was diagnosed when a patient had a skin rash characteristic of DM without clinical evidence of muscle disease and with little or no increase in the serum creatine kinase (CK) level. Interstitial lung disease was diagnosed on the basis of the presence of high resolution computed tomography abnormalities in combination with one or more of the following; dyspnea on exertion, serum KL-6 level > 500 U/ml, arterial oxygen tension (PaO2) < 80mmHg, %FVC < 80%, %DLCO < 65%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験の同意が得られない

英語
Patients who are unable to get informed consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田隆文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤朋幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Fujisawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisawa@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
各種筋炎特異的自己抗体の有無における臨床的特徴と全生存率を比較
種々の筋炎特異的自己抗体の保有率を検討
観察期間中（3年間）における呼吸機能検査、胸部CT所見、血液検査の変化を検討

英語
Prospective observational study
Comparison of clinical feature and overall survival according to MSA status
Prevalence of each myositis-specific autoantibodies
Change of pulmonary function tests, chest HRCT findings and laboratory findings during follow up period (3 years)

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026055

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