UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究

英語
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LDLアフェレシス療法中ホモFHにおけるエボロクマブの効果

英語
Impact of evelocumab in homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LDLアフェレシス療法中ホモ接合体家族性高コレステロール血症のエボロクマブ導入による脂質代謝パラメーター変化に関する非対照臨床研究

英語
Non-randomized, prospective, non-controlled study of changes of lipid parameters after introduction of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LDLアフェレシス療法中ホモFHにおけるエボロクマブの効果

英語
Impact of evelocumab in homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホモ接合体家族性高コレステロール血症

英語
Homozygous familial hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホモ接合体家族性高コレステロール血症に対しエボロクマブを導入することによる脂質代謝の変化と安全性を検討すること

英語
To investigate the safety and the changes of lipid parameters after the introduction of evolocumab in the patients with homozygous familial hypercholesterolemia under LDL-apheresis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エボロクマブ導入前後のLDL-C値、アポB値のtime constant averageの平均値の比較

英語
Comparison of the time constant average levels of LDL-C and apoB before and after evolocumab thereapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エボロクマブ皮下注

英語
Subcutaneous injection of evolocumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDLアフェレシス治療中のホモ接合体家族性高コレステロール血症で、試験開始の8週間以上前から脂質代謝改善薬（(HMG-CoA還元酵素阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート系薬剤、陰イオン交換樹脂製剤、プロブコール、魚油（EPAやDHA）製剤、ビタミン剤（ニコチン酸、ビタミンE）)に変更のない者

英語
Homozygous familial hypercholesterolemic patients under LDL-apheresis therapy and stable lipid-lowering therapy including statins, ezetimibe, fibrates, resin, probucol, EPA, niacin, and vitamin E

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心筋梗塞ないしは不安定狭心症発症後、8週間以内の患者
著明な貧血（Hb 10g/dL未満）を認める患者
エボロクマブにアレルギーを有する患者
免疫抑制療法をうけている患者
重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/L以上）
重篤な腎疾患を有する患者（BUN 40㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上）
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性

英語
Myocardial infarction or unstable angina within 8 weeks
Severe anemia (Hb <10g/dL)
Allergy against evolocumab
Immunosupressive therapy
Severe hepatic disorder (ASTorALT>100IU/L)
Severe renal disorder (BUN>40mg/dL or Cre>2.0mg/dL)
(Possible of) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

2

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川尻剛照

英語

名
ミドルネーム
姓	Masa-aki Kawashiri

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2251

Email/Email

mk@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川尻剛照

英語

名
ミドルネーム
姓	Masa-aki Kawashiri

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mk@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026056

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