UMIN試験ID | UMIN000022626 |
---|---|
受付番号 | R000026064 |
科学的試験名 | 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ -多施設共同前向きコホート研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/06 |
最終更新日 | 2018/12/08 09:51:28 |
日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
-多施設共同前向きコホート研究-
英語
Risk Evaluation of Acute Exacerbation After pulmonary resection in Lung Cancer Patients with Interstitial Pneumonia
(REVEAL-IP)
日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
英語
A validation of risk score system predicting post-operative acute exacerbation of interstitial pneumonia.
日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
-多施設共同前向きコホート研究-
英語
Risk Evaluation of Acute Exacerbation After pulmonary resection in Lung Cancer Patients with Interstitial Pneumonia
(REVEAL-IP)
日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
英語
A validation of risk score system predicting post-operative acute exacerbation of interstitial pneumonia.
日本/Japan |
日本語
肺癌 間質性肺炎
英語
Lung cancer
Interstitial pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本呼吸器外科学会は2010年より多施設共同後ろ向き研究を実施し、これまでに肺切除術により引き起こされる急性増悪についてその頻度・リスク因子を明らかにし報告してきた。この調査では性別・術前ステロイド投与歴、術前急性増悪の有無、CT上UIPパターン、%VCの低値、KL-6の高値、術式がAEの危険因子として同定された。さらに、日本呼吸器外科学会ではこれら7因子に関して多変量解析の結果得られたOdds比をもとにしてリスクスコアを提案している。
本研究は,多施設共同での前向きコホート研究により,間質性肺炎の術後急性増悪(AE)を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。
併せて,予防目的の薬剤投与とその効果についての知見を得ることを目的とし、複数回手術を実施した患者も対象として予後に影響する因子を探索的に検討する。
すなわち,間質性肺炎の術後急性増悪について,予後規定因子を含めて詳細に検討・記述するところに本研究の学術的な意義がある。
英語
JACS (Japanese Association for Chest Surgery) had conducted multicenter retrospective analysis of the surgical treatment for the lung cancer patients with interstitial lung disease, and identified 7 risk factors for post-operative acute exacerbation as follows; sex (male), surgical procedures, UIP pattern in CT scan, steroid use, history of acute exacerbation in the past, high serum level of KL-6, low %VC.
Based on these observations, JACS also proposing a risk score which predicts the risk of post-operative acute exacerbation of interstitial lung disease.
その他/Others
日本語
術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ
英語
A prospective validation study to evaluate the proposed risk score system.
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
肺癌術後30日以内の間質性肺炎急性増悪の発生
英語
Incident of acute-exacerbation during 30 days after pulmonary resection of lung cancer
日本語
予後
死因
英語
Prognosis
Cause of death
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たすものを研究対象者とする。
(1) 上記参加施設で全身麻酔下に肺部分切除以上の肺切除術を実施予定である間質性肺炎合併非小細胞肺癌患者。
(2) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。放射線診断専門医の所見は必須とし、ATSガイドラインにもとづく3分類(1. UIP pattern, 2. Possible UIP pattern, 3. Inconsistent with UIP pattern)に分類可能なものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で,患者背景・周術期因子・予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である,または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(3) 再発・多発肺癌などのため,複数回手術を施行するものについては,前回の手術内容の情報(組織型・stage・術式・急性増悪の有無)が取得可能であるもの。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上
(5) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者
※設定根拠:(1)(2) 研究目的に適合した患者選定のために必要。
(3) 探索的目的のため可能とする。
(4)(5) 研究参加者が,研究への参加を自ら適切に判断するため。
英語
(1) Small cell lung cancer patients with interstitial lung disease who are intended to have pulmonary resection.
(2) Diagnosis of ILDs should be confirmed based on a combination of clinical and radiologic findings according to the clinical criteria proposed by the Japanese Respiratory Society, which are consistent with the guidelines of the American Thoracic Society in 2013. The cases are subjected to be categorized into 3 groups, according to their radiological appearance: 1. UIP, 2. Possible UIP, 3. Inconsistent with UIP pattern.
日本語
・除外基準
あえて定めない。
※根拠:本研究は侵襲を伴わないものであり,研究成果の外部妥当性を担保するためにも対象となりうる患者を検定せず,網羅的な登録・情報収集を目標とする。
英語
This is a prospective observational, non-invasive study. Exclusion criteria is not defined in order to guarantee the external validity of the findings, and to be a comprehensive registration and informations gathering.
1250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊達 洋至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Date |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-254-0545
hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 寿彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Sato |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
呼吸器外科
英語
Thpracic surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-4975
tsato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Association for Chest Surgery
日本語
日本呼吸器外科学会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Association for Chest Surgery
日本語
日本呼吸器外科学会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
R0542
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究は,多施設共同での前向きコホート研究により,間質性肺炎の術後急性増悪(AE)を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。
英語
Prospective Multicenter Cohort Study.
Our porpose is proposing and evaluating a risk score which predicts the risk of post-operative acute exacerbation of interstitial lung disease.
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026064
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |