UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022626
受付番号 R000026064
科学的試験名 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ -多施設共同前向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/06
最終更新日 2018/12/08 09:51:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
-多施設共同前向きコホート研究-


英語
Risk Evaluation of Acute Exacerbation After pulmonary resection in Lung Cancer Patients with Interstitial Pneumonia
(REVEAL-IP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ


英語
A validation of risk score system predicting post-operative acute exacerbation of interstitial pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ
-多施設共同前向きコホート研究-


英語
Risk Evaluation of Acute Exacerbation After pulmonary resection in Lung Cancer Patients with Interstitial Pneumonia
(REVEAL-IP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測
リスクスコアバリデーションスタディ


英語
A validation of risk score system predicting post-operative acute exacerbation of interstitial pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌 間質性肺炎


英語
Lung cancer
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本呼吸器外科学会は2010年より多施設共同後ろ向き研究を実施し、これまでに肺切除術により引き起こされる急性増悪についてその頻度・リスク因子を明らかにし報告してきた。この調査では性別・術前ステロイド投与歴、術前急性増悪の有無、CT上UIPパターン、%VCの低値、KL-6の高値、術式がAEの危険因子として同定された。さらに、日本呼吸器外科学会ではこれら7因子に関して多変量解析の結果得られたOdds比をもとにしてリスクスコアを提案している。
本研究は,多施設共同での前向きコホート研究により,間質性肺炎の術後急性増悪(AE)を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。
併せて,予防目的の薬剤投与とその効果についての知見を得ることを目的とし、複数回手術を実施した患者も対象として予後に影響する因子を探索的に検討する。
すなわち,間質性肺炎の術後急性増悪について,予後規定因子を含めて詳細に検討・記述するところに本研究の学術的な意義がある。


英語
JACS (Japanese Association for Chest Surgery) had conducted multicenter retrospective analysis of the surgical treatment for the lung cancer patients with interstitial lung disease, and identified 7 risk factors for post-operative acute exacerbation as follows; sex (male), surgical procedures, UIP pattern in CT scan, steroid use, history of acute exacerbation in the past, high serum level of KL-6, low %VC.
Based on these observations, JACS also proposing a risk score which predicts the risk of post-operative acute exacerbation of interstitial lung disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ


英語
A prospective validation study to evaluate the proposed risk score system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺癌術後30日以内の間質性肺炎急性増悪の発生


英語
Incident of acute-exacerbation during 30 days after pulmonary resection of lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
予後
死因


英語
Prognosis
Cause of death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすものを研究対象者とする。
(1) 上記参加施設で全身麻酔下に肺部分切除以上の肺切除術を実施予定である間質性肺炎合併非小細胞肺癌患者。
(2) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。放射線診断専門医の所見は必須とし、ATSガイドラインにもとづく3分類(1. UIP pattern, 2. Possible UIP pattern, 3. Inconsistent with UIP pattern)に分類可能なものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で,患者背景・周術期因子・予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である,または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。
(3) 再発・多発肺癌などのため,複数回手術を施行するものについては,前回の手術内容の情報(組織型・stage・術式・急性増悪の有無)が取得可能であるもの。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上
(5) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者
※設定根拠:(1)(2) 研究目的に適合した患者選定のために必要。
      (3) 探索的目的のため可能とする。
      (4)(5) 研究参加者が,研究への参加を自ら適切に判断するため。


英語
(1) Small cell lung cancer patients with interstitial lung disease who are intended to have pulmonary resection.
(2) Diagnosis of ILDs should be confirmed based on a combination of clinical and radiologic findings according to the clinical criteria proposed by the Japanese Respiratory Society, which are consistent with the guidelines of the American Thoracic Society in 2013. The cases are subjected to be categorized into 3 groups, according to their radiological appearance: 1. UIP, 2. Possible UIP, 3. Inconsistent with UIP pattern.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・除外基準
あえて定めない。
※根拠:本研究は侵襲を伴わないものであり,研究成果の外部妥当性を担保するためにも対象となりうる患者を検定せず,網羅的な登録・情報収集を目標とする。


英語
This is a prospective observational, non-invasive study. Exclusion criteria is not defined in order to guarantee the external validity of the findings, and to be a comprehensive registration and informations gathering.

目標参加者数/Target sample size

1250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊達 洋至


英語

ミドルネーム
Hiroshi Date

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-254-0545

Email/Email

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 寿彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Sato

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thpracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4975

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsato@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association for Chest Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本呼吸器外科学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Association for Chest Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本呼吸器外科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R0542

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は,多施設共同での前向きコホート研究により,間質性肺炎の術後急性増悪(AE)を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。


英語
Prospective Multicenter Cohort Study.
Our porpose is proposing and evaluating a risk score which predicts the risk of post-operative acute exacerbation of interstitial lung disease.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 06

最終更新日/Last modified on

2018 12 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名