UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022831
受付番号	R000026078
科学的試験名	抗TNF製剤セルトリズマブペゴルの即効性に関するバイオマーカーを用いた評価
一般公開日（本登録希望日）	2016/08/02
最終更新日	2021/04/12 19:21:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗TNF製剤セルトリズマブペゴルの即効性に関するバイオマーカーを用いた評価

英語
Anti-TNF-Study Utilizing Biomarker Assay to Monitor Early Response to Certolizumab Pegol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TSUBAME Study

英語
TSUBAME Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗TNF製剤セルトリズマブペゴルの即効性に関するバイオマーカーを用いた評価

英語
Anti-TNF-Study Utilizing Biomarker Assay to Monitor Early Response to Certolizumab Pegol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TSUBAME Study

英語
TSUBAME Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CZP投与1日後からの実臨床下における有効性と安全性を評価する。

英語
To examine the efficacy and safety in clinical use of CZP from 24 hours after treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後12週後のΔDAS28-ESR

英語
Change of DAS28-ESR at 12weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 投与後24h、48h、24wのΔDAS28-ESR
(2) 投与後24h、48h、12w、24wのDAS28寛解率およびCDAI寛解率
(3) 有害事象
(4) 上記に影響を及ぼす因子

英語
(1) Change of DAS28-ESR at 24 hours, 48hours and 24weeks
(2) Remission rate of DAS28 and CDAI at 24 hours, 48hours, 12 weeks and 24weeks
(3) Adverse event
(4) The factors for each outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1987年のACR基準または2010年のACR/EULAR新分類基準に基づき関節リウマチと診断されている患者

英語
Eligible patients were diagnosed with RA, as defined by the ACR 1987 criteria or ACR/EULAR 2010 criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 日本リウマチ学会による「関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用ガイドライン(2014年改訂版)」において、投与禁忌とされている患者。
② CZPの投与禁忌とされている下記患者。
(ア) 重篤な感染症（敗血症等）の患者
(イ) 活動性結核の患者
(ウ) 本試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(エ) 脱髄疾患（多発性硬化症等）およびその既往歴のある患者
(オ) うっ血性心不全の患者
③ その他、担当医師が本研究の対象として不適当であると判断した患者。

英語
Patients were excluded if they had history of demyelinating or convulsive disease of the central nervous system (e.g., multiple sclerosis and epilepsy), New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, infectious disease, hepatitis B or hepatitis C, malignant tumor or lymphoproliferative disorder, including lymphoma or signs and symptoms suggestive of lymphoproliferative disease. Patients with any indication of current or past tuberculosis as shown by clinical history, chest X-ray and/or positive tuberculin reaction test were also excluded unless preventive therapy by isoniazid was first taken.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良哉

ミドルネーム

姓田中　

英語

名 Yoshiya

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部　第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和久

ミドルネーム

姓中野　

英語

名 Kazuhisa

ミドルネーム

姓 Nakano

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部　第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhisa@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Medical Research,University of Occupational and Environmental Health,Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/Tel

093-691-7205

Email/Email

daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験

英語
prospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026078

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026078

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）