UMIN試験ID | UMIN000022651 |
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受付番号 | R000026084 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/07 |
最終更新日 | 2018/05/14 23:08:12 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討
英語
Effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討
英語
Effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討
英語
Effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討
英語
Effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
NAFLD合併2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes with nonalcoholic fatty liver disease
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者にイプラグリフロジンを投与し、肝脂肪化や内臓・皮下脂肪量、血糖値の変化を検討する。
英語
The aim of this study is to examine the effects of ipragliflozin on the hepatic steatosis, visceral/subcutaneous fat volume and glycemic control in type 2 diabetic patients with nonalcoholic fatty liver disease.
有効性/Efficacy
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英語
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肝/脾CT値比の24週後の変化
英語
Change from baseline in liver-to-spleen attenuation ratio (L/S ratio) by CT at week 24
日本語
AST、ALT、HbA1c、FPG、体重、腹部CTによる内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の24週後の変化
英語
Changes from baseline in AST, ALT, HbA1c, fasting plasma glucose, bodyweight, abdominal visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue at week 24.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン 50mg/日 24週間
英語
Ipragliflozin 50 mg per day for 24 weeks
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ピオグリタゾン 15~30mg/日 24週間
英語
Pioglitazone 15-30 mg per day for 24 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2型糖尿病患者
2. HbA1c 6.5%以上、11.0%未満
3. BMI 22以上、45kg/m2未満
4. 本試験開始時に食事/運動療法のみ、またはSGLT2阻害薬及びチアゾリジン系薬以外の経口血糖降下薬かつ/またはインスリン治療中である患者
5. 腹部CT、エコーまたは血液検査でNAFLDが疑われる患者
6. 同意の能力を有しており、本人から同意の取得が可能な患者
英語
1. Type 2 diabetic patients
2. HbA1c higher than 6.5% and lower than 11.0%
3. BMI higher than 22 and lower than 45 kg/m2
4. Patients who have been treated diet/exercise therapy alone, or patients treated with oral anti-diabetic drugs without SGLT2 inhibitor and thiazolidinedione, and/or insulin therapy at baseline.
5. Patients with NAFLD is suspected by abdominal CT, echo or clinical laboratory tests.
6. Patients who are able to provide written informed consent.
日本語
1. 重症糖尿病合併症の既往または現在持つ患者
2. インスリン依存状態が示唆される患者
3. 心不全(NYHA分類ⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞の既往
4. eGFR <45mL/min/1.73m2、血清クレアチニン>1.5mg/dL
英語
1. Patients who have history or current serious diabetic complication.
2. Patients that insulin dependence is suspected.
3. Patients who have history or current cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction or cerebrovascular disorder.
4. Patients whose eGFR lower than 45 mL/min/1.73m2, serum creatinine higher than 1.5 mg/dL.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Ito |
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小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
itoven0214@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
itoven0214@yahoo.co.jp
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その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |