UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022651
受付番号 R000026084
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/07
最終更新日 2018/05/14 23:08:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討


英語
Effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討


英語
Effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討


英語
Effects of ipragliflozin on nonalcoholic fatty liver disease in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの有効性の検討


英語
Effects of ipragliflozin on NAFLD in patients with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NAFLD合併2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes with nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者にイプラグリフロジンを投与し、肝脂肪化や内臓・皮下脂肪量、血糖値の変化を検討する。


英語
The aim of this study is to examine the effects of ipragliflozin on the hepatic steatosis, visceral/subcutaneous fat volume and glycemic control in type 2 diabetic patients with nonalcoholic fatty liver disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝/脾CT値比の24週後の変化


英語
Change from baseline in liver-to-spleen attenuation ratio (L/S ratio) by CT at week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AST、ALT、HbA1c、FPG、体重、腹部CTによる内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の24週後の変化


英語
Changes from baseline in AST, ALT, HbA1c, fasting plasma glucose, bodyweight, abdominal visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue at week 24.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン 50mg/日 24週間


英語
Ipragliflozin 50 mg per day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン 15~30mg/日 24週間


英語
Pioglitazone 15-30 mg per day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者
2. HbA1c 6.5%以上、11.0%未満
3. BMI 22以上、45kg/m2未満
4. 本試験開始時に食事/運動療法のみ、またはSGLT2阻害薬及びチアゾリジン系薬以外の経口血糖降下薬かつ/またはインスリン治療中である患者
5. 腹部CT、エコーまたは血液検査でNAFLDが疑われる患者
6. 同意の能力を有しており、本人から同意の取得が可能な患者


英語
1. Type 2 diabetic patients
2. HbA1c higher than 6.5% and lower than 11.0%
3. BMI higher than 22 and lower than 45 kg/m2
4. Patients who have been treated diet/exercise therapy alone, or patients treated with oral anti-diabetic drugs without SGLT2 inhibitor and thiazolidinedione, and/or insulin therapy at baseline.
5. Patients with NAFLD is suspected by abdominal CT, echo or clinical laboratory tests.
6. Patients who are able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症糖尿病合併症の既往または現在持つ患者
2. インスリン依存状態が示唆される患者
3. 心不全(NYHA分類ⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞の既往
4. eGFR <45mL/min/1.73m2、血清クレアチニン>1.5mg/dL


英語
1. Patients who have history or current serious diabetic complication.
2. Patients that insulin dependence is suspected.
3. Patients who have history or current cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction or cerebrovascular disorder.
4. Patients whose eGFR lower than 45 mL/min/1.73m2, serum creatinine higher than 1.5 mg/dL.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 大輔


英語

ミドルネーム
Daisuke Ito

所属組織/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0493-72-2333

Email/Email

itoven0214@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤 大輔


英語

ミドルネーム
Daisuke Ito

組織名/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0493-72-2333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itoven0214@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ogawa Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小川赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ogawa Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小川赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 07

最終更新日/Last modified on

2018 05 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026084


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名