UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験

英語
A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験

英語
A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験

英語
A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者に対するビオセラミド含有スキンケア製品の使用試験

英語
A safety study of skin care products containing Bioceramide in atopic dermatitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者におけるビオセラミド含有スキンケア製品の安全性を確認する。

英語
To evaluate the safety of skin care products containing Bioceramide

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度と種類、重症度および試験担当医師の判定した試験品の安全度から安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of skin care products containing Bioceramide based upon 1) frequency, types and severity of adverse events, and 2) results of safety assessments by dermatologists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚所見および痒みの程度、皮膚水分量、皮膚所見の改善度ならびに試験品の有用度から有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of skin care products containing Bioceramide based upon dermatological assessments, itch score, skin hydration and improvement grade of symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビオセラミド含有洗浄剤、化粧水、ジェルを1日2回、28日間使用させる。

英語
Skin care products containing Bioceramide (cleanser, skin toner and moisturizing gel) are applied twice a day for 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)重症度が軽微なアトピー性皮膚炎患者
2)ステロイドおよび免疫抑制剤による治療を必要としない患者
3)20歳以上54歳以下の日本人男女
4)研究趣旨を理解し、書面で同意している患者

英語
Atopic dermatitis patients;
1)with slight severity condition,
2)who are no need for treatment by steroidal and immunosuppressant drugs,
3)who are Japanese females and males between 20 years to 54 years old, and
4)who understand in detail and have written consent for the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身にアトピー性皮膚炎に起因する明らかな炎症や臨床評価に影響を与えると考えられるその他の皮膚疾患を有する患者
2)試験品に含まれる成分に対するアレルギー症状および過敏症の既往歴のある患者
3)入院を必要とするような重篤な基礎疾患を有する患者
4)アトピー性皮膚炎に対するステロイドおよび免疫抑制剤による治療を受けている患者
5)開始前6ヵ月間以内に他の臨床試験に参加していた患者
6)妊婦、授乳婦ならびに妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望する患者
7)試験期間中の制限・禁止事項を遵守する意思のない患者
8)その他、試験責任医師もしくは試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with an evidence of skin inflammation caused by atopic dermatitis or with the other skin disease that would interfere with clinical evaluation
2)Patients with any known allergies and hypersensitivity to any of the ingredients of the test products
3)Patients with underlying disease who need a admission to a hospital
4)Patients taking steroidal or immunosuppressant drugs for atopic dermatitis
5)Patients with history of participation in another clinical study within six (6) months
6)Women who are pregnant or breastfeeding, and women of reproductive potential who are not willing to use adequate contraception during study
7)Patients who are not willing to observe the limitation or prohibit matters
8)Patients who are judged inappropriate to participate by investigators.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Ito

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本美容皮膚研究会

英語
Japan Aesthetic Dermatology Symposium

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区碑文谷5-15-1-604

英語
15-1-604,Himonya 5-Chome,Meguro-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3794-1235

Email/Email

m.tanaka@jp-ads.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中 美樹子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikiko Tanaka

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人日本美容皮膚研究会

英語
Japan Aesthetic Dermatology Symposium

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい2-3-5（クイーンズスクエア　皮膚科・アレルギー科内）

英語
2-3-5,Minatomirai,Nishi-ku,Yokohama-shi,Kanagawa,Japan

電話/TEL

045-682-4114

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tanaka@jp-ads.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zenyaku Kogyo Co., LTD,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
全薬工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zenyaku Kogyo Co., LTD,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
全薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

クイーンズスクエア　皮膚科・アレルギー科
(Queen's Square Medical Facilities)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026086

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