UMIN試験ID | UMIN000022629 |
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受付番号 | R000026088 |
科学的試験名 | ドライアイ患者を対象としたムコスタR点眼液UD2%の眼表面細胞に対する作用を検討する臨床薬理試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/10 |
最終更新日 | 2017/12/26 11:01:53 |
日本語
ドライアイ患者を対象としたムコスタR点眼液UD2%の眼表面細胞に対する作用を検討する臨床薬理試験
英語
Clinical Pharmacological Study to Investigate the Effects of Mucosta Ophthalmic Suspension UD2% on Ocular Surface Cells in Patients with Dry Eye
日本語
ドライアイ患者を対象としたムコスタR点眼液UD2%の臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study of Mucosta Ophthalmic Suspension UD2% for Patients with Dry Eye
日本語
ドライアイ患者を対象としたムコスタR点眼液UD2%の眼表面細胞に対する作用を検討する臨床薬理試験
英語
Clinical Pharmacological Study to Investigate the Effects of Mucosta Ophthalmic Suspension UD2% on Ocular Surface Cells in Patients with Dry Eye
日本語
ドライアイ患者を対象としたムコスタR点眼液UD2%の臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study of Mucosta Ophthalmic Suspension UD2% for Patients with Dry Eye
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ムコスタR点眼薬のドライアイ患者における角結膜上皮細胞の形状及びゴブレット細胞密度に対する作用を検討することにより、眼表面の粘膜機能に対する薬理作用を明らかにする。
英語
he objective of this study is to clarify the pharmacological action of mucosta ophthalmic suspension UD2% on the mucous membrane function of ocular surface by investigating the status of keratoconjunctival epithelial cell and the goblet cell density in patients with dry eye.
その他/Others
日本語
臨床薬理試験
英語
Clinical pharmacological study
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
・ドライアイ関連眼症状スコア
・涙液中サイトカイン及びケモカイン濃度
・涙液層破壊時間
・フルオレセイン角膜染色検査スコア
・リサミングリーン結膜染色検査スコア
・Lid Wiperの所見
・角膜知覚検査値
・結膜上皮細胞の形状スコア
・ゴブレット細胞密度
・角膜上皮の細胞密度、Mean individual epithelial cell area (MIECA)及びN/C ratio
・角膜神経の密度
英語
-Dry eye-related ocular symptoms score
-Cytokine and chemokine levels in tears
-Tear film breakup time
-Fluorescein corneal staining score
-Lissamine green conjunctival staining score
-Lid wiper epitheliopathy grading
-Corneal sensation
-Structural score of conjunctival epithelial cell
-Goblet cell density
-Corneal epithelial cell density,
mean individual epithelial cell area (MIECA )and N/C ratio
-Corneal neural density
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ムコスタR点眼薬UD2%
用法・用量:1回1滴、1日4回点眼する。
英語
Mucosta ophthalmic suspension UD2%
Dosage: 1 drop, 4 times daily
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)「2006年ドライアイ診断基準」により、ドライアイと診断されている者
2)入院・外来の別:外来
3)年齢:20歳以上(インフォームド・コンセント取得時)
4)ドライアイ関連眼症状(異物感、乾燥感、羞明、眼痛及び霧視)のいずれかの重症度が2以上の者
5)同一眼で以下の条件を満たす者
①フルオレセイン角膜染色検査のスコアが3以上
②リサミングリーン結膜染色検査のスコアが4以上
③シルマーテスト(5分値)が5 mm以下
英語
1.Patients in whom dry eye has been diagnosed based on "2006 Diagnostic Criteria for Dry Eye"
2.Type of patient: Outpatient
3.At least 20 years of age at the time of informed consent obtained
4.Dry eye-related ocular symptom score of >=2 for either one of foreign body sensation; dryness; photophobia; ocular pain; and blurred vision
5.Patients who meet the following conditions in the same eye
1)Corneal fluorescein staining score of >=3
2)Conjunctival fluorescein staining score of >=4
3)Schirmer's test value of <=5 mm at 5 minutes under anesthesia
日本語
1)ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、兎眼、眼瞼痙攣及び虹彩炎を含む)を合併している者(既往は除く)
2)スクリーニング検査から研究期間終了時まで点眼薬(処方薬、OTC薬のすべてを含む)を中止できない又は使用が予期される者(ソフトサンティア?の点眼は可とする)
3)スクリーニング検査から研究期間終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない者
4)上下の涙点プラグを挿入している又は涙道閉塞している者
5)スクリーニング検査前の12ヵ月以内に眼表面の手術歴又は3ヵ月以内に内眼手術歴のある者
6)スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡による高度な眼障害のある者
7)妊娠又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
8)試験薬の成分及び本研究の検査薬に対する過敏症のある者
9)全身的疾患の既往や合併で研究に組み入れられないと研究者等が判断した者
10)他の臨床研究又は治験に参加している者
11)その他研究者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者
英語
1.Patients with any anterior segment eye disease such as blepharitis, lagophthalmos, blepharospasm, and iritis, except dry eye (Patients with past history of those diseases are acceptable.)
2.Patients to whom any ophthalmic drops (all prescription and OCT drugs included) are not able to be discontinued, or expected to be used from the start of the screening until the end of the study period. (Soft santear is acceptable during the screening period.)
3.Patients who cannot discontinue the use of contact lenses from the start of the screening until the end of the study period
4.Patients with punctal plugs
5.Patients who underwent any surgery on the ocular surface within 12 months or intraocular surgery within 3 months prior to the start of the screening
6.Patients with severe ocular disorder due to Stevens-Johnson syndrome or ocular pemphigoid
7.Patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant
8.Patients with hypersensitivity reaction to components of the study drug or test agents used in this study
9.Patients whom investigatoror sub-investigatorconsidered not to be able to include the study because of prior or complicated systemic disease
10.Patients participating in another clinical study or trial
11.Others who areconsidered inappropriate for the study by investigatoror sub-investigator
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村戸 ドール |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dogru Murat |
日本語
東京歯科大学 市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
+81-047-322-0151
info@eyebank.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村戸 ドール |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dogru Murat |
日本語
東京歯科大学 市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
272-8513 千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
+81-047-322-0151
info@eyebank.or.jp
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その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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大塚製薬株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
東京歯科大学 市川総合病院(千葉県)/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital (Chiba Prefecture)
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |