UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022737
受付番号 R000026093
科学的試験名 緊急帝王切開術における臍帯血データへ影響を与える因子の検討:後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/14
最終更新日 2016/11/14 16:49:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緊急帝王切開術における臍帯血データへ影響を与える因子の検討:後方視的研究


英語
Predictive factors for umbilical arterial pH in non-elective cesarean delivery: a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緊急帝王切開術における臍帯動脈血pH


英語
Umbilical arterial pH in emergency cesarean delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緊急帝王切開術における臍帯血データへ影響を与える因子の検討:後方視的研究


英語
Predictive factors for umbilical arterial pH in non-elective cesarean delivery: a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緊急帝王切開術における臍帯動脈血pH


英語
Umbilical arterial pH in emergency cesarean delivery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緊急帝王切開術を受ける妊婦とその胎児


英語
parturients who underwent non-elective cesarean section and their fetuses

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期のさまざまな因子(母体因子・手術因子・麻酔因子・胎児因子)についての情報を診療録から集め、どのような因子が胎児の短期的なアウトカム(臍帯動脈pH)に影響与えるかを後方視的に解析すること。


英語
We explore the predictive factors which affect umbilical arterial pH value of patients who underwent the non-elective cesarean delivery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測因子の探索


英語
exploring predictie factors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出生直後の臍帯動脈血pH


英語
umbilical arterial pH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年7月から2015年9月までの間に該当施設で緊急帝王切開術を受けた連続症例


英語
Consecutive patients who underwent emergency cesarean section were included.
(from July 1, 2012 to September 30, 2015)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臍帯動脈血データが欠損している症例
複数回の脊髄くも膜下麻酔施行例
脊髄くも膜下麻酔から全身麻酔に変更となった症例
麻酔記録が不十分であった症例


英語
The following cases were exclued:
The data of umbilical artery pH value was lack
Converted from spinal to general anesthesia
Spinal anesthesia was performed more than twice
Insufficient hemodynamic data during the opetations.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横瀬 真志


英語

ミドルネーム
Masashi YOKOSE

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

(+81)457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横瀬 真志


英語

ミドルネーム
Masashi YOKOSE

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

(+81)457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録・手術記録・麻酔記録から以下の21の項目を収集する。
1年齢、2身長、3体重、4妊娠週数、5妊娠糖尿病、6 ASAリスク 7帝王切開の既往、8双胎妊娠、9陣発の有無、10羊水量 胎児因子:11胎児の既知の異常、12推定児体重多胎妊娠 13出産前の胎児心拍の異常、14エフェドリン使用量、15フェニレフリン使用量、16麻酔開始後の血圧変化率、17麻酔方法(全身麻酔or脊髄くも膜下麻酔)、18輸液量、19出血量,20麻酔開始から娩出までの時間、21妊娠高血圧
これらの因子が出生直後臍帯動脈血pHの値にどのように影響するかは
多変量解析(重回帰分析)を用いて調べる。


英語
All patients and neonatal data were retrospectively obtained from the medical records.

The folowing twenty one covariates were selected as potential explanatory factors.
Patients fctor:
(1) age; (2) height; (3) weight; (4) American Society of Anesthesiologists Physical Status; (5) twin pregnancy; (6) previous cesarean section; (7) labor; (8) gestational diabetes mellitus; (9) pregnancy induced hypertension
Anesthetic factors:
(10) induction of anesthesia to delivery interval; (11) anesthesia type (general or regional); (12) % change in systolic blood pressure; the dose of (13) ephedrine and/or (14) phenylephrine ; the volume of (15) intraoperative infusion, (16) intraoperative blood loss
Fetal factors:
(17) gestational age , (18) fetal anomalies, (19) estimated fetal body weight; (20) amniotic fluid, (21) non-reassuring fetal status.

Statisitcal analysis: a stepwise multiple regression analysis with Akaike's information criterion


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 14

最終更新日/Last modified on

2016 11 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026093


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026093


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名