UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022637
受付番号 R000026096
科学的試験名 2種のL-カルニチン含有サプリメントが健康な高齢者の筋量および筋機能に及ぼす効果に関するパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/11
最終更新日 2017/09/13 16:23:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2種のL-カルニチン含有サプリメントが健康な高齢者の筋量および筋機能に及ぼす効果に関するパイロット臨床試験


英語
A pilot clinical trial on the efficacy of two L-carnitine-based dietary supplements on muscle mass and function in healthy elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種のL-カルニチン含有サプリメントが高齢者の筋量および筋機能に及ぼす効果


英語
Effect of two L-carnitine-based dietary supplements on muscle mass and function in elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種のL-カルニチン含有サプリメントが健康な高齢者の筋量および筋機能に及ぼす効果に関するパイロット臨床試験


英語
A pilot clinical trial on the efficacy of two L-carnitine-based dietary supplements on muscle mass and function in healthy elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種のL-カルニチン含有サプリメントが高齢者の筋量および筋機能に及ぼす効果


英語
Effect of two L-carnitine-based dietary supplements on muscle mass and function in elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本探索研究の目的は2種のL-カルニチン含有サプリメントが筋量および筋機能、身体的/精神的状態に与える効果を評価することである


英語
The objective of this exploratory study is to evaluate the effects of two L-carnitine-based dietary supplements on muscle mass and function, and physical/mental status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DXA


英語
DXA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋機能、身体的・精神的状態


英語
Muscle functional and physical/mental status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボサプリメント(1包/日)を、8週間摂取


英語
Intake of placebo dietary supplement (1 packet/day) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
L-カルニチン含有サプリメントCarnipure 1(1包/日)を、8週間摂取


英語
Intake of L-carnitine-based dietary supplement Carnipure 1 (1 packet/day) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
L-カルニチン含有サプリメントCarnipure 2(1包/日)を、8週間摂取


英語
Intake of L-carnitine-based dietary supplement Carnipure 2 (1 packet/day) for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な成人(年齢55歳以上、75歳以下)
2. BMI 21-33 kg/m2
3. 良好な身体状況で運動試験を安全に実施できる者
4. 不活動的で定期的な運動をしていない者
5. 現状の活動状況を試験期間中維持することに同意する者
6. 自発的に書面での同意をもって試験に参加する者


英語
1. Healthy male and female adults, aged 55 to 75 years
2. BMI of 21 kg/m2 to 33 kg/m2
3. Subjects in good physical condition such that they can perform exercise testing safely,
4. Subjects who are sedentary and not currently engaging in any regular exercise.
5. Subjects who agree to maintain their current level of activity throughout the trial period.
6. Subjects who have given voluntary, written, informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1日に1箱以上を吸う喫煙者
2. 3か月以内に4.5kg以上の体重の増減があった者
3. 活動性心疾患があると診断された者
4. 非管理の高血圧(収縮期血圧 160 mmHg以上)がある者
5. てんかん歴のある者
6. 神経学的疾患もしくは重篤な精神病が現在あるか、あるいは既往歴のある者
7. 痛風の者
8. 心臓、肝臓、腎臓、血液あるいは呼吸器に重篤な疾患のある者
9. Ⅰ型もしくはⅡ型の糖尿病に罹患している人
10. 不安定な甲状腺疾患のある者
11. スクリーニングの3か月以前に他の試験食品を摂取した人
12. 研究に使用するサプリメントの原料にアレルギーあるいは過敏性のある者
13. 過去6か月間に不正薬物を使用したり、アルコールあるいは薬物中毒の病歴のある者
14. 1日に2標準以上のアルコールを摂取している者
15. 無作為化に先立つ30日以内に他の臨床試験に参加した者
16. 認識障害のある者および/あるいはインフォームド・コンセントを得られない者
17. 検査結果、医学的あるいは精神的状態に異常があり試験の完遂、測定ができないか、被験者に顕著なリスクがあると医師が判断した者


英語
1. Subjects who are smokers but smokes more than one box a day.
2. Subjects who have experienced weight loss or gain of greater than 4.5 kg (approximately 10 lbs.) in the past 3 months
3. Subjects diagnosed with active heart disease
4. Subjects with uncontrolled hypertension (=> 160 mmHg)
5. Subjects with history of seizure
6. Present or history of neurological disorders or significant psychiatric illness
7. Subjects with gout
8. Subject with significant heart, liver, kidney, blood or respiratory disease
9. Subjects with Type I or Type II diabetes
10. Subjects with unstable thyroid disease
11. Use of another investigational product within 3 month of the screening visit
12. Subjects with an allergy or sensitivity to the investigational dietary supplement ingredient.
13. Subjects who use illicit drugs or have a history of alcohol or drug abuse within the past 6 months
14. Subjects who currently consume greater than 2 standard alcoholic drinks per day.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 良雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科


英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81-476-98-1001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 良雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科


英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1


英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81-476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Lonza Japan Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ロンザジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 07

最終更新日/Last modified on

2017 09 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026096


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名