UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究

英語
Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究（MFIT Study）

英語
Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome (MFIT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究

英語
Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦の睡眠時無呼吸症候群患者における顔形状とCPAPマスク装着性の間での関連性に関する横断的観察研究（MFIT Study）

英語
Cross-sectional Observational Study on Association between Suitability of CPAP Mask and Morphology of Face in Japanese Patients with Sleep Apnea Syndrome (MFIT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続陽圧呼吸（CPAP：Continuous Positive Airway Pressure）治療を受ける睡眠時無呼吸症候群（SAS）の患者を対象に、顔形状と使用するマスクの装着性との関連を検討する。

英語
To examine association between suitability of mask for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy and morphology of face in Japanese patients with sleep apnea syndrome (SAS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
顔形状と使用するマスクの装着性との関連

英語
Association between suitability of CPAP mask and morphology of face.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔形状の形態指標
・鼻幅
・鼻根部幅
・鼻根部深さ

英語
Morphology of face.
- Nose breadth
- Nasal root breadth
- Nasal root depth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み評価(VRS, Verbal Rating Scale)
体格（身長、体重、BMI（Body Mass Index））
CPAP治療データ（リーク量、使用時間、無呼吸低呼吸指数（apnea hypopnea index、AHI）、使用CPAP機種、使用マスクの種類及びサイズ、CPAP圧の処方設定、CPAP治療歴、CPAPマスク使用歴）

英語
Evaluation of pain by Verbal Rating Scale (VRS)
Physical size (Height, Weight, Body Mass Index(BMI))
CPAP Treatment data (Leak, Hour of use, Apnea Hypopnea Index (AHI), Model of CPAP, Model and size of mask, CPAP pressure, History of CPAP therapy, History of mask usage)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)睡眠時無呼吸症候群（SAS）の患者
(2)同意取得時に1年以上SASに対してCPAP治療を継続している者
(3)同意取得時に1年以上同一種類、同一サイズのCPAP治療用マスクを継続して使用している者
(4)同意取得時に1年以上CPAP装置の圧力に関する設定（CPAP圧、運転モード、EPR(Expiratory Pressure Relief)有無）を同一の処方で継続して治療している者
(5)CPAP装置として、オートセットC、スリープメイトS9 Elite、スリープメイトS9 Autoのいずれかを使用している者
(6)CPAP装置の運転モードをCPAPモードで使用している者
(7)同意取得時の年齢が20歳以上の者
(8)本研究への参加について本人から文書で同意が得られている者

英語
(1) Patient with sleep apnea syndrome (SAS)
(2) Patient who continued continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for 1 year or more at informed consent (IC) acquisition.
(3) Patient who used only one model and one size of mask for CPAP therapy for 1 year or more at IC acquisition.
(4) Patients whose prescription on CPAP therapy [pressure, operation mode, expiratory pressure relief (EPR)] was not changed for 1 year or more at IC acquisition.
(5) Patients who used Autoset C, Sleepmate S9 Elite or Sleepmate S9 Auto for CPAP therapy.
(6) Patients whose operation mode of equipment for CPAP therapy was CPAP mode.
(7) Patients whose age was 20 years or more at IC acquisition.
(8) Patients who gave written IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)睡眠中の開口により、CPAP装置によるリーク量の測定が正確にできない者
(2)鼻閉もしくは鼻閉の疑いがある者
(3)認知症又は精神疾患を合併し、アンケートへの適切な回答が困難と考えられる者
(4)生活保護など公的支援を受けている者
(5)てんかん発作の既往を有する者
(6)その他、研究責任医師または研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適切と判断された者

英語
(1) Patients incapable of measuring accurate leak by opening mouth during CPAP therapy.
(2) Patient with or suspected of nasal obstruction.
(3) Patients for whom it's difficult to answer right by dementia and/or psychological disorder.
(4) Patient receiving public assistance.
(5) Patient with a history of epileptic seizure.
(6) Patients whom the attending physician has considered ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒ヶ嶺正純

英語

名
ミドルネーム
姓	Masazumi Komagamine

所属組織/Organization

日本語
駒ヶ嶺医院

英語
Komagamine Clinic

所属部署/Division name

日本語
睡眠呼吸センター

英語
The Center for Sleep Disordered Breathing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-4-6

英語
4-6, Nishi-Sinjuku 4-chome, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5333-8595

Email/Email

moriyama@ibiki-mukokyu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Moriyama

組織名/Organization

日本語
駒ヶ嶺医院

英語
Komagamine Clinic

部署名/Division name

日本語
睡眠呼吸センター

英語
The Center for Sleep Disordered Breathing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-4-6

英語
4-6, Nishi-Sinjuku 4-chome, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5333-8595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moriyama@ibiki-mukokyu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Center for Sleep Disordered Breathing, Komagamine Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
駒ヶ嶺医院

部署名/Department

日本語
睡眠呼吸センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

駒ヶ嶺医院睡眠呼吸センター（東京都）／The Center for Sleep Disordered Breathing, Komagamine Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本睡眠学会第43回定期学術集会（2018.7.12）にて発表

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：単施設、横断的、観察研究
・被験者候補の抽出：実施施設の通院中の患者から診療録等を基に連続で患者の適格性を確認する。
・同意取得期間：2016年6月 - 9月

英語
- Study design: Single-center, cross section, observational study.
- Sampling of the subject candidate: Check the eligibility of each patient consecutively from outpatients of study institution based on medical record.
- Period for informed consent: from June 1 to September 30 2016.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026100

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