UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Functional Respiratory Imaging (FRI) を用いた喘息患者における吸入剤の肺内沈着の検討

英語
Estimating lower airway aerosol inhalant deposition by using Functional Respiratory Imaging (FRI), a novel imaging technology, in asthma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Functional Respiratory Imaging (FRI) を用いた喘息患者における吸入剤の肺内沈着の検討

英語
Estimating lower airway aerosol inhalant deposition by using Functional Respiratory Imaging (FRI), a novel imaging technology, in asthma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Functional Respiratory Imaging (FRI) を用いた喘息患者における吸入剤の肺内沈着の検討

英語
Estimating lower airway aerosol inhalant deposition by using Functional Respiratory Imaging (FRI), a novel imaging technology, in asthma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Functional Respiratory Imaging (FRI) を用いた喘息患者における吸入剤の肺内沈着の検討

英語
Estimating lower airway aerosol inhalant deposition by using Functional Respiratory Imaging (FRI), a novel imaging technology, in asthma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の気管支喘息患者を対象として、CTスキャンを用いた気道沈着モデルを作成することにより、各種吸入治療薬の肺内沈着の実態を探索的に調査することを目的とする。

英語
Conduct an explorative investigation of facts about the intrapulmonary deposition of inhalants in Japanese patients with bronchial asthma by creating a model of airway deposition using CT scan technology.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FRIによる演算で算出される末梢気道への薬剤到達率

英語
Deposition rate of peripheral airways calculated by FRI-based operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) FRIによる演算で算出される以下の指標
a. 各気道及び各肺葉への沈着率
b. 気道容量及び気道抵抗
2) 呼吸機能検査による項目（気管支拡張薬吸入後）
FEV1、%FEV1、FEV1%、FVC、Vdot50、Vdot25、%Vdot50、%Vdot25
3) IOS測定による項目（気管支拡張薬吸入後）
R5、R20、R5-R20、X5、AX、Fres、R5 ex-in、R20 ex-in、R5-R20 ex-in、X5 ex-in、AX ex-in、Fres ex-in
4) 末梢気道抵抗と沈着率の相関

英語
1) The following indexes are calculated by FRI-based operation
a. Deposition rate of airways and lobes
b. Airway volume and airway resistance
2) Endpoints for respiratory function testing (after inhaling a bronchodilator)
FEV1, %FEV1, FEV1%, FVC, Vdot50, Vdot25, %Vdot50, and %Vdot25
3) Endpoints for IOS measurement (after inhaling bronchodilator)
R5, R20, R5-R20, X5, AX, Fres, R5 ex-in, R20 ex-in, R5-R20 ex-in, X5 ex-in, AX ex-in and Fres ex-in
4) Correlation between peripheral airway resistance and deposition rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CT

英語
CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　気管支喘息と診断された患者
2)　同意取得時に20歳以上の患者
3)　「喘息予防・管理ガイドライン2015」に規定される軽症持続型及び中等症持続型に相当する患者
4)　コントロール良好以上（ACT：喘息コントロールテストで20点以上）の患者
5)　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6)　コミュニケーションに問題のない患者
7)　外来患者

英語
1) Diagnosed as bronchial asthma.
2) 20 or older at the time he or she gave consent.
3) Categorized into "mild and persistent" or "moderate and persistent" defined in the 2015 Asthma Prevention and Management Guideline.
4) Good control or better (20 points or more in the asthma control test (ACT)).
5) Written consent in accordance with the patient's free has been given after receiving and sufficiently understanding the explanation about enrollment in this study.
6) No problem in communication.
7) Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者
2)　呼吸器感染症患者
3)　研究者が不適当と判断した患者

英語
1) Obviously has a chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
2) Has a respiratory tract infection.
3) Determined by the investigator to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東田 有智

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Tohda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

koare-kyoju@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤口 信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sawaguchi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス

英語
Toranomon Towers Office, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fri@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部呼吸器・アレルギー内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026105

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