UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満男性労働者の減量におけるリラクセーション（自律訓練法）の効果

英語
Effect of relaxation (Autogenic Training) on weight reduction in obese/overweight male workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満男性労働者の減量におけるリラクセーションの効果

英語
Effect of relaxation on weight reduction in obese/overweight male workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満男性労働者の減量におけるリラクセーション（自律訓練法）の効果

英語
Effect of relaxation (Autogenic Training) on weight reduction in obese/overweight male workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満男性労働者の減量におけるリラクセーションの効果

英語
Effect of relaxation on weight reduction in obese/overweight male workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満男性労働者の減量におけるリラクセーションの効果をみること

英語
The purpose of study is to examine the effect of relaxation on weight reduction in obese male workers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重（3か月間の減量プログラム終了時、プログラム終了後リバウンド）

英語
Weight(weight reduction, weight regain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経機能
血圧（24時間血圧）
血液検査項目（肥満関連ホルモン、代謝項目、炎症項目）
自記式問診票（ストレス、精神状態、睡眠状態）

英語
Autonomic nervous system function.
Blood Pressure(24hr-ABPM).
Blood sample (obese-related hormones, metabolic markers, and inflammation markers).
Self-recorded questionnaire (stress, psychological state and sleep state).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群にはトレーニングされた治療家による自律訓練法グループ実習（2－3名、60分間）を行う。その後3か月間1日2回（朝晩）自律訓練法を各自実施して貰う。対照群はその間待機してもらう。

英語
The subjects of intervention group are required to perform Autogenic Training (AT) procedure twice a day for three months. Meanwhile control group participants are waiting.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群には医師・運動療法士・管理栄養士の指導による3か月間の減量を行う。その間も自律訓練法は継続する。対照群にも同様の減量を行う（減量のみ）。

英語
The subjects of both intervention and control groups lose weight through the three-month weight loss program supported by health fitness programmer, nuturitionist and medical doctor. Intervention group participants continue AT during the weight loss program.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
労働者
肥満者（BMI ≧ 25 kg/m2）

英語
Workers.
Overweight/obese people (BMI >= 25kg/m2).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
交代制勤務者
自律訓練法を受けたことがあるもの
治療中で主治医がいる場合、主治医の許可が得られなかったとき
研究中、治療開始したもの治療内容に変更があったもの

英語
Shift workers.
People who are not naive to Autogenic Training.
Patients who are not allowed to participate the study by their home doctors.
Patients who start or change their medical treatments during the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林 章雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学医学部

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
衛生学

英語
Department of Health and Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311(2312)

Email/Email

fumio@aichi-med.u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川 共美

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
衛生学

英語
Department of Health and Psychosocial Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311(2312)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tommyh627@gmail.com

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Department of Health and Psychosocial Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
衛生学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (25460820) from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学運動療育センター

英語
Institute of Physical Fitness, Sports Medicine and Rehabilitation, Aichi Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学運動療育センター（愛知県）
(Institute of Physical Fitness, Sports Medicine and Rehabilitation, Aichi Medical University, Aichi, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026128

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