UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
拡散尖度画像を用いた統合失調症の白質構造変化について

英語
Mean kurtosis alterations of cerebral white matter in patients with schizophrenia revealed by diffusion kurtosis imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡散尖度画像を用いた統合失調症の白質構造変化について

英語
MK alterations of cerebral WM in patients with schizophrenia revealed by diffusion kurtosis imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡散尖度画像を用いた統合失調症の白質構造変化について

英語
Mean kurtosis alterations of cerebral white matter in patients with schizophrenia revealed by diffusion kurtosis imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡散尖度画像を用いた統合失調症の白質構造変化について

英語
MK alterations of cerebral WM in patients with schizophrenia revealed by diffusion kurtosis imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症群において、DKIの最も代表的な指標であるMK値と臨床症状の相関を検討することを目的とした。統合失調症群と健常者群でのMK値の比較には、大脳白質全域での探索的な検出を目的にvoxel-based analysis(VBA)を用いる。

英語
The aims of the present study were to examine the differences of MK values between patients with schizophrenia and healthy control subjects using voxel-based analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
両群で差を認めた部位を関心領域とし、関心領域内のMK値と統合失調症の臨床症状、特に臨床上問題となる幻聴や妄想といった陽性症状の重症度との相関について検討する。また、同様の解析をDTIの指標であるFA値に関しても行い、両者の結果を比較する。

英語
To examine correlation between the MK values and the severity of clinical symptoms, especially positive symptoms, in schizophrenia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MK値およびFA値の変化

英語
Alteration of MK and FA values.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
統合失調症の診断は、研究者（精神科医勤務歴8年）がthe structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders(SCID-I)を用いて構造化面接を行い、diagnostic and statistical manual of mental disorders、 fourth edition、 text revision (DSM-IV-TR)に基づいて行う

英語
schizophrenia was diagnosed by a research psychiatrist ( H.N. 8 years of experience in psychiatry) based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) using the Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders (SCID-I).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI撮像が困難なもの、他のⅠ軸の診断を伴うもの、頭部外傷や脳血管障害及び変性疾患など大脳白質に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往のあるもの、薬物乱用や依存の既往があるもの、妊娠中のもの、自殺のリスクが高いと判断されたものとした。

英語
any absolute contraindication to MRI, comorbidity of axis I or II disorders, history of diseases that might affect WM integrity (i.e., prior head injury, cerebrovascular disorder, or degenerative disease), existence of past substance abuse or dependency, pregnancy, or a high risk of suicide.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	久住

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Kusumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科神経病態学講座

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Dept. of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
Kita 15 Nishi 7

英語
North15, West7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117065160

Email/Email

aqualife99@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学分野

英語
Dept. of Psychiatry

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
Kita 15 Nishi 7

英語
North15, West7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117065160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aqualife99@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科神経病態学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科神経病態学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　精神科神経科

英語
Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North15, West7, Sapporo, Japan

電話/Tel

011-706-5160

Email/Email

aqualife99@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
MK値では左辺縁葉、左前頭葉、左頭頂葉、左上縦束、右後部放線冠、右前部放線冠、右上縦束、右大脳白質(sub-lober)の領域において、FA値では左前部放線冠、右前部放線冠の領域において、統合失調症のMK値またFA値が健常者と比較して有意に低下していた。

英語
Compared to FA values, voxels with MK decrease were more widespread across bilateral cerebral the WM of patients with schizophrenia.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026129

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