UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022677
受付番号 R000026135
科学的試験名 就業者のストレス・マネージメントプログラム(ヨガ療法)の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2017/03/03 13:40:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
就業者のストレス・マネージメントプログラム(ヨガ療法)の効果の検討


英語
Effect of occupational stressmanegment using Yoga Therapy : Pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Yoga Therapy study


英語
Yoga Therapy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就業者のストレス・マネージメントプログラム(ヨガ療法)の効果の検討


英語
Effect of occupational stressmanegment using Yoga Therapy : Pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Yoga Therapy study


英語
Yoga Therapy study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就業者に対するストレス低減におけるヨガ療法の有用性を検証する


英語
Evaluation of the effectiveness in reducing stress of Yoga therapy in the worke place

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生化学指標によるストレス計測:唾液採取によるストレスマーカーの数値比較


英語
Salivaly stress markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価法:質問紙検査による数値の比較
生理指標によるストレス計測:Tas9


英語
Questionnaire:
POMS,SF-36,Five Facet Mindfulness Questionnaire,shitsu-taikan-sho scale
Physiological indices


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヨーガ療法


英語
Yoga therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上の日本人男性および女性
2.就業者
3.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1.Japanese men and women,aged 20 and over
2.Employees
3.Sufficient entry formed subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中の者
2.心臓病、高血圧、糖尿病の者で医師から運動を禁止されている者
3.整形外科的疾患等で医師から運動を禁止されている者
4.精神科通院中の者
5.統合失調症やてんかん、重度のうつの者
6.その他、試験責任者が不適格と判断した者


英語
1 Pregnant women
2 At the physicpatient direction
patients suffering frome
Cardian
Hypertensive disease
Diabetes
Orthopedic disease
Mental disease
Schizophrenia
Epilepsy
Depression
3 Paicets deemed inappropriate to particepate in this study by the principal investigetor

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大野 智


英語

ミドルネーム
Satoshi OHONO

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学講座


英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Tamadaoka,Suita,Osaka,JAPAN

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

ohno@cam.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井美由紀


英語

ミドルネーム
Miyuki FUJII

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学講座


英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Tamadaoka,Suita,Osaka,JAPAN

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u146050i@ecs.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Foundation of Kansai Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人関西文化学術研究都市推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院
Osaka University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 09

最終更新日/Last modified on

2017 03 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026135


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026135


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/12 研究計画書 ヨーガ療法.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名