UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022684
受付番号 R000026143
科学的試験名 移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の全国調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/09
最終更新日 2019/02/12 14:19:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の全国調査


英語
Nationwide survey of HLA haploidentical stem cell transplantation with post-transplantation cyclophosphamide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMED PTCY 16


英語
AMED PTCY 16

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の全国調査


英語
Nationwide survey of HLA haploidentical stem cell transplantation with post-transplantation cyclophosphamide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMED PTCY 16


英語
AMED PTCY 16

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PTCYを用いた血縁者間HLA半合致移植を受けた症例


英語
Patients receiving HLA haploidentical stem cell transplantation with post-transplantation cyclophosphamide

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において施行された移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植を後方視的に調査しそのデータベースを作成することである。


英語
To investigate patients receiving HLA haploidentical stem cell transplantation with post-transplantation cyclophosphamide in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 生着率
2. 急性GVHD・慢性GVHDの発症率・重症度
3. 非再発死亡率
4. 再発率
5. 無病生存期間
6. PTCYの投与量、投与タイミング
7. 予定されていたPTCYの減量・中止の有無およびその理由
8. PTCY以外の免疫抑制剤の使用状況
9. 移植後1年時点での免疫抑制剤中止の有無
10. PTCYによる心毒性の有無
11. 出血性膀胱炎の有無
12. Haploimmunostorm syndrome(HIS)に関連する合併症の有無
13. ドナー細胞由来造血器腫瘍の有無
14. 移植から退院までの日数・医療費
15. 幹細胞源、移植前処置、GVHD予防法などによる上記評価項目のサブグループ解析
16. Disease risk index(DRI)に基づく上記評価項目のサブグループ解析


英語
1. Engraftment
2. The incidence and severity of acute and chronic GVHD
3. Non-relapse mortality
4. The incidence of relapse
5. Disease-free survival
6. Dose and Timing of post-transplantation cyclophosphamide
7. The proportion of patients who need dose reduction or stop of post-transplantation cyclophosphamide
8. Immunosuppressive drugs except for post-transplantation cyclophosphamide
9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 1 year.
10. The incidence of cardiac toxicity from post-transplantation cyclophosphamide
11. The incidence of hemorrhagic cystitis
12. The incidence of complications associated with haploimmunostorm syndrome
13. The incidence of donor cell-derived hematological malignancies
14. Medical care cost and duration of hospital stay
15. Subgroup analysis according to stem cell source, conditioning regimen, and GVHD prophylaxis
16. Subgroup analysis according to disease risk index (DRI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年1月~2015年12月の期間にPTCYを用いた血縁者間HLA半合致移植を受けた症例


英語
Patients who receive HLA-haploidentical stem cell transplantation between 2012 and 2015

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
豊嶋 崇徳


英語

ミドルネーム
Takanori Teshima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638

電話/TEL

011-706-7214

Email/Email

sugitaj@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉田 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Sugita

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15 W7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugitaj@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
the Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構研究費


組織名/Division

日本語
免疫アレルキ?ー疾患等実用化研究事業 移植医療技術開発研究分野「移植後シクロホスファミト?を用いた血縁者間 HLA 半合致移植法の開発研究」


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
279例の登録が得られ、好中球生着は94%、急性GVHDはII-IV度:29%、III-IV度11%、慢性GVHDは22%、うち全身型は14%であった。移植後2年での非再発死亡は15%であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視的研究


英語
multicenter retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 09

最終更新日/Last modified on

2019 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026143


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名