UMIN試験ID | UMIN000022692 |
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受付番号 | R000026150 |
科学的試験名 | ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性に関する免疫原性・安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/10 |
最終更新日 | 2017/06/12 09:41:37 |
日本語
ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性に関する免疫原性・安全性試験
英語
Study to investigate the interchangeability between different polio vaccines (OPV, IPV and DPT-IPV) based on immunogenicity and safety
日本語
ポリオワクチンの互換性試験
英語
Study of interchangeability between polio vaccines
日本語
ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性に関する免疫原性・安全性試験
英語
Study to investigate the interchangeability between different polio vaccines (OPV, IPV and DPT-IPV) based on immunogenicity and safety
日本語
ポリオワクチンの互換性試験
英語
Study of interchangeability between polio vaccines
日本/Japan |
日本語
ポリオ
英語
Polio
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性について、免疫原性・安全性を検討する
英語
To examine the interchangeability among these three types of polio vaccines (OPV, IPV and DPT-IPV)
その他/Others
日本語
免疫原性、安全性
英語
Immunogenicity, Safety
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
免疫原性について、幾何平均抗体価(GMT: geometric mean titer)、平均上昇倍数(fold-rise)、抗体保有率(sero-protection proportion)を算出して、評価する。
英語
To assess the immunogenicity of polio vaccines, geometric mean titer (GMT), fold rise, and seroprotection proportion were calculated.
日本語
安全性(接種後の副反応)について、局所反応、全身反応の頻度を算出して、評価する。
英語
To analyze descriptive information on safety (post-vaccination adverse reactions), frequencies of each local and systemic reaction were calculated.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
4
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
OPV既接種者に対して、DPT-IPVを3回接種する
英語
For infants who had received one dose of oral polio vaccine, Doses 2-4 were administered using DPT-IPV.
日本語
OPV既接種かつDPT既接種者に対して、IPVを3回接種する
英語
For infants who had received one dose of oral polio vaccine and DPT vaccines, Doses 2-4 were administered using IPV.
日本語
OPV未接種かつDPT1回以下の者に対して、DPT-IPVを2回接種後、IPVを2回接種する
英語
For polio vaccine-naive infants, Doses 1-2 were administered using DPT-IPV, and Doses 3-4 were administered using IPV.
日本語
OPV未接種かつDPT1回以下の者に対して、IPVを2回接種後、DPT-IPVを2回接種する
英語
For polio vaccine-naive infants, Doses 1-2 were administered using IPV, and Doses 3-4 were administered using DPT-IPV.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
74 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 1回目ワクチン接種時の月齢が3月以上74月未満の健康小児
② 急性灰白髄炎、ジフテリア、百日せき、破傷風の罹患歴がない者
英語
Healthy infants and children aged 3-74 months without any history of acute poliomyelitis, diphtheria, pertussis, or tetanus.
日本語
① 食物や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
② 本ワクチンの接種前27日以内に生ワクチン、または接種前6日以内に不活化ワクチン・トキソイドの接種を受けた者
③ 本ワクチン接種前3ヵ月以内に輸血あるいはガンマグロブリン製剤の投与を受けた者
④ 本ワクチンの接種前6ヵ月以内に免疫抑制剤(外用薬を除く)、200mg/kg以上のガンマグロブリン製剤、プレドニゾロン投与量として2mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイド剤(外用薬を除く)の投与あるいは免疫抑制治療(放射線治療を含む)を受けた者
⑤ 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者
⑥ 他の治験に参加している者または他の治験終了後6ヵ月を経ていない者
⑦ その他、試験責任医師が臨床研究参加不可能と判断した者
英語
Obvious history of anaphylaxis caused by food or drugs; receipt of any live vaccine within the preceding 27 days; receipt of any inactivated vaccine within the preceding 6 days; receipt of any blood transfusion or gamma globulin preparation within the preceding 3 months; receipt of immunosuppressants (except for external use), gamma globulin preparation (200 mg/kg or more), prednisolone (2 mg/kg/day or more) as an adrenocorticosteroid preparation (except for external use), or immunosuppressive therapy (including radiotherapy) within the preceding 6 months; congenital or acquired immunodeficiency; participation in a separate clinical trial (including individuals who had completed a clinical trial in the last 6 months); and individuals who pediatricians deemed ineligible to participate in this study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣田 良夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Hirota |
日本語
保健医療経営大学
英語
College of Healthcare Management
日本語
学長
英語
President
日本語
〒835-0018 福岡県みやま市瀬高町高柳960-4
英語
960-4, Takayanagi, Setaka-machi, Miyama-shi, Fukuoka, 835-0018
0944-67-7007
yos-hirota@healthcare-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石橋 元規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Ishibashi |
日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック
英語
PS Clinic, Medical Co. LTA
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Department
日本語
〒812-0025 福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18, Ten-ya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-0025
092-283-7777
motoki-ishibashi@lta-med.com
日本語
その他
英語
College of Healthcare Management
日本語
保健医療経営大学
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
a research grant for Research on Emerging and Re-emerging Infectious Diseases, Health and Labour Sciences Research Grants from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
日本語
日本語
厚生労働科学研究費補助金(新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業)
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
Sanofi Pasteur S.A.
一般財団法人阪大微生物病研究会
英語
Sanofi Pasteur S.A.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人しんどう小児科医院(福岡県)、高崎小児科医院(福岡県)、医療法人横山小児科医院(福岡県)、医療法人やました小児科医院(福岡県)、医療法人しばおクリニック(福岡県)、大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学(大阪府)、医療法人相生会ピーエスクリニック(福岡県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://insights.ovid.com/pubmed?pmid=28591046
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |