UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022692
受付番号 R000026150
科学的試験名 ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性に関する免疫原性・安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/10
最終更新日 2017/06/12 09:41:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性に関する免疫原性・安全性試験


英語
Study to investigate the interchangeability between different polio vaccines (OPV, IPV and DPT-IPV) based on immunogenicity and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリオワクチンの互換性試験


英語
Study of interchangeability between polio vaccines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性に関する免疫原性・安全性試験


英語
Study to investigate the interchangeability between different polio vaccines (OPV, IPV and DPT-IPV) based on immunogenicity and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリオワクチンの互換性試験


英語
Study of interchangeability between polio vaccines

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ポリオ


英語
Polio

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリオワクチン(OPV、IPV、DPT-IPV)の互換性について、免疫原性・安全性を検討する


英語
To examine the interchangeability among these three types of polio vaccines (OPV, IPV and DPT-IPV)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫原性、安全性


英語
Immunogenicity, Safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫原性について、幾何平均抗体価(GMT: geometric mean titer)、平均上昇倍数(fold-rise)、抗体保有率(sero-protection proportion)を算出して、評価する。


英語
To assess the immunogenicity of polio vaccines, geometric mean titer (GMT), fold rise, and seroprotection proportion were calculated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(接種後の副反応)について、局所反応、全身反応の頻度を算出して、評価する。


英語
To analyze descriptive information on safety (post-vaccination adverse reactions), frequencies of each local and systemic reaction were calculated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OPV既接種者に対して、DPT-IPVを3回接種する


英語
For infants who had received one dose of oral polio vaccine, Doses 2-4 were administered using DPT-IPV.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OPV既接種かつDPT既接種者に対して、IPVを3回接種する


英語
For infants who had received one dose of oral polio vaccine and DPT vaccines, Doses 2-4 were administered using IPV.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OPV未接種かつDPT1回以下の者に対して、DPT-IPVを2回接種後、IPVを2回接種する


英語
For polio vaccine-naive infants, Doses 1-2 were administered using DPT-IPV, and Doses 3-4 were administered using IPV.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
OPV未接種かつDPT1回以下の者に対して、IPVを2回接種後、DPT-IPVを2回接種する


英語
For polio vaccine-naive infants, Doses 1-2 were administered using IPV, and Doses 3-4 were administered using DPT-IPV.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 1回目ワクチン接種時の月齢が3月以上74月未満の健康小児
② 急性灰白髄炎、ジフテリア、百日せき、破傷風の罹患歴がない者


英語
Healthy infants and children aged 3-74 months without any history of acute poliomyelitis, diphtheria, pertussis, or tetanus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 食物や医薬品等によって過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
② 本ワクチンの接種前27日以内に生ワクチン、または接種前6日以内に不活化ワクチン・トキソイドの接種を受けた者
③ 本ワクチン接種前3ヵ月以内に輸血あるいはガンマグロブリン製剤の投与を受けた者
④ 本ワクチンの接種前6ヵ月以内に免疫抑制剤(外用薬を除く)、200mg/kg以上のガンマグロブリン製剤、プレドニゾロン投与量として2mg/kg/day以上の副腎皮質ステロイド剤(外用薬を除く)の投与あるいは免疫抑制治療(放射線治療を含む)を受けた者
⑤ 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者
⑥ 他の治験に参加している者または他の治験終了後6ヵ月を経ていない者
⑦ その他、試験責任医師が臨床研究参加不可能と判断した者


英語
Obvious history of anaphylaxis caused by food or drugs; receipt of any live vaccine within the preceding 27 days; receipt of any inactivated vaccine within the preceding 6 days; receipt of any blood transfusion or gamma globulin preparation within the preceding 3 months; receipt of immunosuppressants (except for external use), gamma globulin preparation (200 mg/kg or more), prednisolone (2 mg/kg/day or more) as an adrenocorticosteroid preparation (except for external use), or immunosuppressive therapy (including radiotherapy) within the preceding 6 months; congenital or acquired immunodeficiency; participation in a separate clinical trial (including individuals who had completed a clinical trial in the last 6 months); and individuals who pediatricians deemed ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣田 良夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Hirota

所属組織/Organization

日本語
保健医療経営大学


英語
College of Healthcare Management

所属部署/Division name

日本語
学長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒835-0018 福岡県みやま市瀬高町高柳960-4


英語
960-4, Takayanagi, Setaka-machi, Miyama-shi, Fukuoka, 835-0018

電話/TEL

0944-67-7007

Email/Email

yos-hirota@healthcare-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石橋 元規


英語

ミドルネーム
Motoki Ishibashi

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会ピーエスクリニック


英語
PS Clinic, Medical Co. LTA

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-0025 福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18, Ten-ya-machi, Hakata-ku, Fukuoka-city, Fukuoka 812-0025

電話/TEL

092-283-7777

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoki-ishibashi@lta-med.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
College of Healthcare Management

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
保健医療経営大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
a research grant for Research on Emerging and Re-emerging Infectious Diseases, Health and Labour Sciences Research Grants from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
厚生労働科学研究費補助金(新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業)


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Sanofi Pasteur S.A.
一般財団法人阪大微生物病研究会


英語
Sanofi Pasteur S.A.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人しんどう小児科医院(福岡県)、高崎小児科医院(福岡県)、医療法人横山小児科医院(福岡県)、医療法人やました小児科医院(福岡県)、医療法人しばおクリニック(福岡県)、大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学(大阪府)、医療法人相生会ピーエスクリニック(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://insights.ovid.com/pubmed?pmid=28591046

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 10

最終更新日/Last modified on

2017 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026150


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026150


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名