UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022691
受付番号 R000026155
科学的試験名 理学療法による口腔生理反応に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/10
最終更新日 2016/07/01 09:13:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
理学療法による口腔生理反応に関する研究


英語
A study on the effect to physiological responses of oral tissue by physiological therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔生理反応への理学療法効果試験


英語
Efficacy test of physiological therapy for physiological responses of oral tissue.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
理学療法による口腔生理反応に関する研究


英語
A study on the effect to physiological responses of oral tissue by physiological therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔生理反応への理学療法効果試験


英語
Efficacy test of physiological therapy for physiological responses of oral tissue.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎、歯周炎


英語
Gingivitis, Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
理学療法が口腔生理反応に与える影響の検証


英語
To evaluate the effects of physiological therapy for oral tissue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
理学療法施術前後における歯肉の血流動態


英語
Dynamics of gingival blood flow before and after physiological therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧
歯周ポケット深さ(PPD)
歯肉炎指数(GI)
プロービング時の出血(BOP)
歯垢量測定
口腔内写真


英語
Blood pressure
Probing pocket depth (PPD)
Gingival index (GI)
Bleeding on probing (BOP)
Dental plaque
Intra oral photos


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔への理学療法Aを一回30秒間実施する。


英語
Apply the physiological therapy A for oral tissue 30 seconds at a single time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な歯肉を有する男性


英語
Periodontally healthy males

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在う蝕および歯周疾患の治療を受けている者
②口腔内に明らかな傷がある者
③歯肉に急性炎症がみられる者
④歯の動揺がみられる者
⑤重度歯周病患者
⑥上顎前歯部に義歯を装着した者
⑦喫煙者
⑧向精神薬を服用している者、降圧剤を服用している者


英語
1. Subjects who received treatment of dental caries or periodontal disease in dental clinic
2. Subjects with serious wound in the oral cavity
3. Subjects with acute inflammation of the gingiva
4. Subjects with tooth mobility
5. Severe periodontitis patients
6. Subjects with denture for maxillary anterior teeth
7. Smokers
8. Subjects who are taking psychotropic drug and/or hypotensive drug

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢納 義高


英語

ミドルネーム
Yano Yoshitaka

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
R&D-Development Research-Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-9751

Email/Email

yanou.yoshitaka@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 麻衣子


英語

ミドルネーム
Maiko Fujii

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所


英語
R&D-Development Research-Personal Health Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka Sumida-ku Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

03-5630-9750

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujii.maiko@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 10

最終更新日/Last modified on

2016 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026155


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026155


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名