UMIN試験ID | UMIN000022695 |
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受付番号 | R000026158 |
科学的試験名 | 経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimaster Sirolimus-eluting stent留置後3ヶ月以降の単剤抗血小板療法の安全性、有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/10 |
最終更新日 | 2019/01/07 12:03:28 |
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimaster Sirolimus-eluting stent留置後3ヶ月以降の単剤抗血小板療法の安全性、有効性に関する研究
英語
3-Month Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy after Ultimaster Sirolimus-Eluting Stent Implantation
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimaster Sirolimus-eluting stent留置後3ヶ月以降の単剤抗血小板療法の安全性、有効性に関する研究
英語
MODEL U-SES
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimaster Sirolimus-eluting stent留置後3ヶ月以降の単剤抗血小板療法の安全性、有効性に関する研究
英語
3-Month Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy after Ultimaster Sirolimus-Eluting Stent Implantation
日本語
経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimaster Sirolimus-eluting stent留置後3ヶ月以降の単剤抗血小板療法の安全性、有効性に関する研究
英語
MODEL U-SES
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ultimaster Sirolimus-eluting stent(以下U-SES)留置後、短縮された3ヶ月の2剤抗血小板療法(DAPT)の安全性を確認すること。DAPTを単剤投与にする際にアスピリンを中止し、チエノピリジンを残す治療の妥当性についても探索的に検証する。
英語
To evaluate safety of reduction of
Dual Antiplatelet Therapy period to 3 months after implantation of Ultimaster Sirolimus-eluting stent (U-SES). Additionally to investigate appropriateness of thienopyridine monotherapy with discontinuation of aspirin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステント留置後12ヶ月の総死亡、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ARC Definite/Probableステント血栓症、重篤な出血(BARC 3または5)の複合評価項目。
英語
composite endpoint of all cause death in 12 months, myocardial infarction (MI), stroke (ischemic and hemorrhagic), ARC Definite / Probable stent thrombosis and serious bleeding (BARC 3 or 5).
日本語
・ステント留置後3ヶ月の総死亡、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ARC Definite/Probableステント血栓症、重篤な出血(BARC 3または5)の複合評価項目。
・MACE
・総死亡
心臓死
心筋梗塞
脳卒中(虚血性および出血性)
再血行再建術(TVR、TLR)
狭心症による再入院
TIA
ステント血栓症
・出血性イベント(BARCの基準に準拠)
・継続する抗血小板薬別の各イベント発現率の比較
英語
- composite endpoint of all cause death in 3 months, myocardial infarction (MI), stroke
(ischemic and hemorrhagic), ARC Definite/Probable stent thrombosis
and serious bleeding (BARC 3 or 5).
- MACE
- All cause death
- Cardiac death
- MI
- Stroke(ischemic and hemorrhagic)
- TVR
- TLR
- Readmission related to Angina
- TIA
- Stent thrombosis
-Bleeding complications (BARC definition)
- comparison of event rate by the type of antiplatelet agent
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アスピリン又はチエノピリジン系薬剤(エフィエント又はプラビックス)を医師の判断によりUltimasterシロリムス溶出ステント移植後3ヶ月で投与を中止する。
英語
Discontinuation of aspirin or thienopyridine at 3 months after the Ultimaster sirolimus-eluting stent implantation by the physician's discretion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・冠動脈造影により目視で確認される冠動脈病変を有し、PCIによるU-SESが留置された患者
・2剤による抗血小板薬の投与(DAPT)期間を3ヶ月とすることが可能と担当医が判断した患者
・本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者
英語
-Patients with coronary artery lesion who received PCI using U-SES.
-Patient considered appropriate to
discontinue DAPT at 3 month after stent implantation.
-Patients who have provided written informed consent
日本語
・過去にステント血栓症を発症したことがある患者
・本研究計画書に記載されている全てのFollow upを遵守する能力がない患者
・本研究の追跡調査が終了する前に、抗血小板治療の選択に介入を要する臨床試験または臨床研究に参加または参加を予定している患者
英語
- Patients previously experienced stent thrombosis
- Patients who are unable to follow up
- Patients who are enrolled or planned to participate in another clinical trials of antiplatelet therapy.
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上妻 謙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Kozuma |
日本語
帝京大学医学部附属病院
英語
Teikyo University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
03-3964-1211
PXE00364@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塙 幸久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihisa Hanawa |
日本語
メディトリックス株式会社
英語
Meditrix Corporation
日本語
MODEL U-SES事務局
英語
MODEL U-SES Administrative Office
日本語
東京都千代田区平河町1-5-15
英語
1-15, Hirakawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6261-5111
yukihisa.hanawa@meditrix.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University Hospital
日本語
帝京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026158
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026158
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |