UMIN試験ID | UMIN000022718 |
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受付番号 | R000026159 |
科学的試験名 | SU薬服薬中の2型糖尿病患者におけるSU薬減量・カナグリフロジン併用療法に関する有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/15 |
最終更新日 | 2017/06/14 15:38:31 |
日本語
SU薬服薬中の2型糖尿病患者におけるSU薬減量・カナグリフロジン併用療法に関する有効性・安全性の検討
英語
Combination of Canagliflozin with reduced dose of Sulfonylurea in Japanese type2 diabetic patients
日本語
CCSJ
英語
CCSJ
日本語
SU薬服薬中の2型糖尿病患者におけるSU薬減量・カナグリフロジン併用療法に関する有効性・安全性の検討
英語
Combination of Canagliflozin with reduced dose of Sulfonylurea in Japanese type2 diabetic patients
日本語
CCSJ
英語
CCSJ
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SU薬投与中の2型糖尿病患者に対して、使用中のSU薬の減量と同時にカナグリフロジンの追加投与を行い、血糖・代謝パラメーターに及ぼす影響と安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of canagliflozin when administered in combination with a half dose of preceding sulfonylurea (SU) in Japanese type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c、グリコアルブミン、空腹時血糖値、CGMによる血糖変動指標
英語
HbA1c, glycoalbumin, FPG, and daily profile of blood glucose and glycemic variability evaluated by CGMs
日本語
体重、収縮期血圧、拡張期血圧、HOMA-R、HOMA-β、空腹時CPRindex、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、遊離脂肪酸、ヘマトクリット、Cre、尿酸、尿中ケトン体、血中ケトン体、尿沈渣、CRP
英語
weight, systolic BP, diastolic BP, HOMA-R, HOMA-beta, fasting CPR index, LDL-cholestrrol , HDL-cholestrrol, triglyceride, free fatty acid, hematocrit, creatinine, uric acid, urine ketone body, blood ketone body, urinary sediment, and CRP
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与中のSU薬の種類・用量にかかわらず、これを半量に減量し、同時にカナグリフロジン100mg1日1回の併用投与を開始する。
英語
At the beginning of the study, the dose of previously prescribed SU, irrespective of the type and dose, was reduced by half and concomitant administration of canagliflozin 100mg/day was initiated.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
満20歳以上、80歳未満の患者。過去に2型糖尿病と診断され、かつSU薬を12週間以上服用中の患者。登録時HbA1c6.5%以上9.0%未満の患者。
英語
age range 20-80 years; type 2 diabetes treated with SU for >12 weeks; and HbA1c >6.5 and <9.0 at screening.
日本語
中等度以上の腎機能障害(estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 ml/min/1.73 m2)、高度肝機能障害、心血管疾患の既往もしくはハイリスクを有する患者。
英語
estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 ml/min/1.73 m2 (using the MDRD equation); acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack within 3 months prior to consent; severe liver dysfunction.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柱本 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Hashiramoto |
日本語
淀川キリスト教病院
英語
Yodogawa Christian Hospital
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Division of Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪府大阪市東淀川区柴島1-7-50
英語
1-7-50, Kunijima, Higashi Yodogawa-ku, Osaka, Japan
+81-6-6322-2250
m-hashira@mitsuru-cl.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 万祐子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayuko Harada |
日本語
淀川キリスト教病院
英語
Yodogawa Christian Hospital
日本語
糖尿病内分泌内科
英語
Division of Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪府大阪市東淀川区柴島1-7-50
英語
1-7-50, Kunijima, Higashi Yodogawa-ku, Osaka, Japan
+81-6-6322-2250
kfmayuko4621@gmail.com
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その他
英語
Yodogawa Christian Hospital
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淀川キリスト教病院
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無し
英語
no
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |