UMIN試験ID | UMIN000022710 |
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受付番号 | R000026162 |
科学的試験名 | 胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/12 |
最終更新日 | 2016/12/12 21:43:06 |
日本語
胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験
英語
A Randomized, Multicenter, Repeat-Dose Study of
Intravenous Acetaminophen With Epidural Analgesia for
the Treatment of Pain After Gastrectomy
日本語
胃癌手術の術後鎮痛における静注アセトアミノフェン定時投与の無作為比較試験
英語
A Randomized Study of Intravenous Acetaminophen for
the Pain After Gastrecotmy
日本語
胃癌手術の術後鎮痛における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験
英語
A Randomized, Multicenter, Repeat-Dose Study of
Intravenous Acetaminophen With Epidural Analgesia for
the Treatment of Pain After Gastrectomy
日本語
胃癌手術の術後鎮痛における静注アセトアミノフェン定時投与の無作為比較試験
英語
A Randomized Study of Intravenous Acetaminophen for
the Pain After Gastrecotmy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
幽門側胃切除術患者を対象とし、標準治療である硬膜外麻酔に対して、硬膜外麻酔にアセトアミノフェン定時投与を追加する事の術後鎮痛における優越性を多施設共同ランダム化比較試験にて検証する。
英語
The aim of this study is to evaluate the analgesic efficacy of repeated doses of intravenous acetaminophen with epidural analgesia compared with epidural analgesia alone over 48 hours in subjects with moderate to severe pain after distal gastrecomty for gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後2日目までの硬膜外麻酔のレスキュー回数
英語
The number of requiring rescue analgesics of edidural analgesia after surgery for 48 hours
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
幽門側胃切除後より硬膜外鎮痛に併用して術後72時間アセトアミノフェン1000mgを6時間毎に投与する。
英語
intravenous acetaminophen(1000mg) for every 6 hours
for 72 postoperative hours in conjunction with epidural
analgesia after distal gastrectomy
日本語
幽門側胃切除後より標準治療として硬膜外鎮痛を使用する。
英語
epidural analgesia as standard treatment after distal
gastrectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌と証明された患者
2) 幽門側胃切除術において肉眼的根治切除が期待できる患
者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) PS: performance status (ECOG) が0または1の患者
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法もしくは放射
線治療の既往がない患者
6) 登録前56日以内の最新の検査値が下記の基準を満たす患
者
① 白血球数≧3000
② 血小板数≧100000
③ AST≦100
④ ALT≦100
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解
の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患
者
英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
2) Surgically resectable tumor (cT1-4a, N0-3b, M0) by
distal gastrectomy
3) Age 20 > years
4) ECOG performance status 0 or 1.
5) No prior treatment of chemotherapy or radiation
therapy against any other malignancies.
6) Cases with adequately maintained organ functions and
fullfilling the following conditions within 8 weeks
before registration.
WBC>3000
Plt>100000
AST<100
ALT<100
Total bilrbin<2.0mg/dL
Serum creatinine<1.5mg/dL
7) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内
の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断され
る carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複がんに含めない)を有する患者
2)止血・凝固異常、脳圧亢進など硬膜外麻酔の適応を満たさな
い患者
3)全身的治療を要する感染症を有する患者
4)38℃以上の発熱を有する患者
5)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
6)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)またはその既往のある患者
7)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される患者
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服もしくは静脈内)を受けている患者
9)不安的狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
10)コントロール不良の高血圧症を有する患者
11)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
12持続的酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者
13)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女
性
14)その他試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判
断した患者
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years)
malignancies other than carcinoma in situ.
2) Inappropriate for epidural anesthesia
3) Infectious disease with a systemic therapy indicated.
4) Body temperature of 38C or more.
5) History of hypersensitivity of acetaminophen
6) History of hypersensitivity of aspirin-induced asthma
7) Severe mental disease.
8) Continuous systemic steroid therapy.
9) Unstable angina pectoris or history of myocardial
infarction within 6 months.
10) Uncontrollable hypertension.
11) Uncontrollable diabetes mellitus
12) Severe respiratory disease requiring continuous
oxygen therapy.
13) Women during pregnancy or breast feeding.
14) Judged inappropriate by the investigators
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田 幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
日本語
消化器病支援機構(DDSO)
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic surgery
日本語
石川県金沢市米丸町35-1
英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan
076-265-2000
junkino0416@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Kinoshita |
日本語
消化器病支援機構(DDSO)
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic surgery
日本語
石川県金沢市米丸町35-1
英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan
076-265-2000
junkino0416@gmail.com
日本語
その他
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
消化器病支援機構(DDSO)
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英語
日本語
その他
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
消化器病支援機構(DDSO)
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その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |