UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025628
受付番号 R000026170
科学的試験名 バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/09/20 11:33:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価


英語
Mobile-health tool to improve maternal and neonatal health care in rural Bangladesh: a cluster randomized controlled trial with economic evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価


英語
Cluster RCT for maternal and neonatal m-Health in rural Bangladesh

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価


英語
Mobile-health tool to improve maternal and neonatal health care in rural Bangladesh: a cluster randomized controlled trial with economic evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バングラデシュ農村の母子保健に対するモバイルヘルスプログラム効果の地域介入研究と医療技術評価


英語
Cluster RCT for maternal and neonatal m-Health in rural Bangladesh

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦と新生児のヘルスアウトカム、周産期ケアの利用、リファラル


英語
maternal and neonatal mortality and morbidities, utilization of perinatal cares, referral

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
モバイルヘルスプログラムの妊娠、出産と生殖ヘルスに関わる基本的な保健医療サービスの強化と妊産婦・新生児ヘルスアウトカム改善における有効性を検証する


英語
To assess the effectiveness of a mobile health program on maternal and neonatal health outcomes and utilization of perinatal care

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
モバイルメッセージによって強化した母子手帳の有効性を検証する


英語
To assess the effectiveness of Maternal and Child Handbook strengthened by mobile short message platform

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊産婦と新生児のヘルスアウトカム


英語
maternal and neonatal mortality and morbidities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周産期ケアの利用、リファラル


英語
utilization of perinatal care, referral


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モバイルヘルスプログラム及び母子手帳の使用により強化した妊産婦・新生児ケア


英語
Intervention: Antenatal and neonatal care stregthened by applying mobile platform and maternal and child health handbook

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現行の妊産婦・新生児ケア


英語
Control: Regular antenatal and neonatal care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Pregnant women aged 15-49 years old living and planning to give a birth in the study settings during the study period


英語
Same as the intervention group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Those who plan to give a birth outside and impossible to follow up
Those who refuse to participant in the study


英語
Same as the intervention group

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
若エン
ミドルネーム


英語
Ruoyan
ミドルネーム
Gai

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
政策科学研究部政策評価研究室


英語
Division of Policy Evaluation, Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
Okura 2-10-1 Setagaya-ku 1578535 Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

gai-r@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
若エン
ミドルネーム


英語
Ruoyan
ミドルネーム
Gai

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
政策科学研究部政策評価研究室


英語
Division of Policy Evaluation, Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
Okura 2-10-1 Setagaya-ku 1578535 Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gai-r@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
政策科学研究部政策評価研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
- UChicago Research Bangladesh
- Bridge of Community Development Foundation


英語
- UChicago Research Bangladesh
- Bridge of Community Development Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
Okura 2-10-1 Setagaya-ku 1578535 Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

gai-r@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3002

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 11

最終更新日/Last modified on

2019 09 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026170


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026170


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名