UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリックシンドローム患者を対象とした歯科的介入効果の無作為化比較試験

英語
Effect of dental treatment on metabolic syndrome: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドロームに対する歯科的介入効果

英語
Metabolic syndrome and dental treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリックシンドローム患者を対象とした歯科的介入効果の無作為化比較試験

英語
Effect of dental treatment on metabolic syndrome: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドロームに対する歯科的介入効果

英語
Metabolic syndrome and dental treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病の前段階であるメタボリックシンドローム(MetS)に該当し，さらに義歯による欠損補綴または歯周病の治療が必要な者を対象とした無作為化比較臨床試験により，食事療法や運動療法に加えて歯科治療を行う群と食事療法や運動療法のみを行う群を設定し，義歯による欠損補綴がMetSの改善に与える効果を明らかにする．

英語
The objective of the study is to determine the effect of dental treatment combined with diet therapy and exercise therapy on metabolic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹囲

英語
abdominal circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科的介入と食事指導，運動指導

英語
dental treatment combined with dietary instruction and exercise instruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導，運動指導のみ

英語
dietary instruction and exercise instruction alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
？メタボリックシンドローム患者
？歯の欠損様式がアイヒナーB1，B2，B3，B4，C1，C2，C3群に該当する者または，軽度から中等度慢性歯周病に罹患している者
？同意取得時に年齢が40歳以上の者
？本研究の参加にあたり十分な説明を受けた，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
patients who are diagnosed as metabolic syndrome
patients who are classified with Eichner Index B1, B2,B3, B4, C1, C2, C3 or who has slight-to-moderate periodontal disease.
patients who are more then 40 years old.
patients who are informed about the nature of the study and provided written informed consent and give his/her written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
？何らかの理由で食事指導・運動指導の指導内容の実践が困難である者
？重篤な心疾患を有する者
？甲状腺機能亢進または機能低下の疾患を有する者
？重篤な肝疾患を有する者
？重篤な腎疾患を有する者
？癌の治療中である者
？過去3ヶ月以内に大幅な体重減少のあった者
？コントロールが不安定な精神疾患を有する者　
？コントロール不安定な代謝性疾患を有する者　　
？妊婦または妊娠している可能性のある婦人
？その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
patients who have any dietary restriction
patients who have no means to implement dietary change, e.g., living in an institution.
patients who have serious heart disease
patients who have hypothyroidism or hyperthyroidis
patients who have severe liver impairment
patients who have severe kidney impairment
patients who are undergoing cancer therapy
patients who are pregnancy
patients who experienced significant amount of weight loss during the last 3 months
patients that the responsible person determined as ineligible

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友梨子
ミドルネーム
姓	駒ヶ嶺

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Komagamine

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Tokyo Medical and Dental University, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5563

Email/Email

y.komagamine.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友梨子
ミドルネーム
姓	駒ヶ嶺

英語

名	Yuriko
ミドルネーム
姓	Komagamine

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Tokyo Medical and Dental University, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549, Japan

電話/TEL

03-5803-5563

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.komagamine.gerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@cmn.tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

82

主な結果/Results

日本語
本研究におけるﾘｸﾙｰﾄ総数は112名となった. 112名について研究終了者は82名,ﾄﾞﾛｯﾌﾟｱｳﾄ数は30名となった.82名のうち, 歯科治療群は39名 (男性26名, 女性13名), 対照群は43名(男性22名, 女性21名)となった. 年齢,性別,腹囲,体重, BMIについて統計解析の結果ﾍﾞｰｽﾗｲﾝ時における2群間に有意差は認められなかった.
群間比較(ANCOVA)では介入群において､ 体水分率が有意に高く､またFBSが低い傾向が介入後1か月に認められた｡介入後3か月では介入群において除脂肪量と筋肉量が有意に高く､体重が有意に低く､BMIが低い傾向が認められた｡

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
Accepted, not published yet

英語
Accepted, not published yet

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
There was no significant difference in age, sex, waist circumference, weight, and BMI at base line between groups. All participants needed periodontal treatment. At the same time, one participant from ITG and two from CTG needed fixed partial dentures, and 12 participants from ITG and 14 from CTG needed removable partial dentures to replace the missing teeth.

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Participants were allocated to ITG and CTG. All the patients who had gone through a baseline examination received dietary and exercise guidance, which consisted of the Total Fitness Analysis System (TFAS) 21 and a video-programmed dietary and exercise lecture. ITG underwent non-surgical periodontal treatment and/or prosthodontics, while CTG would receive their dental intervention after the study period. The three following outcome measurements were obtained: first, before intervention (BL); second, 1 month after intervention (1M); and third, 3 months after intervention (3M).

英語

有害事象/Adverse events

日本語
General interventions: Blood test, Periodontal examination

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
Waist circumference was measured horizontally around the navel in an upright standing posture. Along with the primary outcome, secondary outcomes, such as blood pressure, blood sample test, and anthropometric measurements using body composition analyzer, were assessed.

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026176

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