UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オレキシン受容体拮抗薬Suvorexantの服用が夜間強制覚醒後の身体・認知機能に及ぼす影響

英語
The effects of Suvorexant, a novel orexin receptor antagonist, on physical and cognitive functions after nocturnal forced-awakening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オレキシン受容体拮抗薬Suvorexantの服用が夜間強制覚醒後の身体・認知機能に及ぼす影響

英語
The effects of Suvorexant, a novel orexin receptor antagonist, on physical and cognitive functions after nocturnal forced-awakening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オレキシン受容体拮抗薬Suvorexantの服用が夜間強制覚醒後の身体・認知機能に及ぼす影響

英語
The effects of Suvorexant, a novel orexin receptor antagonist, on physical and cognitive functions after nocturnal forced-awakening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オレキシン受容体拮抗薬Suvorexantの服用が夜間強制覚醒後の身体・認知機能に及ぼす影響

英語
The effects of Suvorexant, a novel orexin receptor antagonist, on physical and cognitive functions after nocturnal forced-awakening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症

英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Suvorexantの服用が，夜間強制覚醒後の身体・認知機能に与える影響を明らかにすること

英語
To investigate the effects of Suvorexant on physical and cognitive functions after nocturnal forced-awakening

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬90分後の実行機能（Stroop color-word test）

英語
The executive function 90 minutes after taking a pill (Stroop color-word test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬90分後の身体機能（バランス能力，巧緻性，反応性，歩行能力）
睡眠ポリグラフ検査（入眠潜時，睡眠構築）

英語
The physical functions 90 minutes after taking a pill (Balance ability, dexterity, reaction time, walking ability)
Polysomnography (Sleep latency, sleep architecture)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）

英語
Administer Suvorexant 20 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer Brotizolam 0.25 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer placebo (lactose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg

英語
Administer Suvorexant 20 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer placebo (lactose) - Wash out (more than 2 days) - Administer Brotizolam 0.25 mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）

英語
Administer Brotizolam 0.25 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer Suvorexant 20 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer placebo (lactose)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg

英語
Administer Brotizolam 0.25 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer placebo (lactose) - Wash out (more than 2 days) - Administer Suvorexant 20 mg

介入5/Interventions/Control_5

日本語
プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg

英語
Administer placebo (lactose) - Wash out (more than 2 days) - Administer Suvorexant 20 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer Brotizolam 0.25 mg

介入6/Interventions/Control_6

日本語
プラセボ薬（乳糖）→ウォッシュアウト期間（2日以上）→GABAA受容体作動薬Brotizolam 0.25 mg→ウォッシュアウト期間（2日以上）→オレキシン受容体拮抗薬　Suvorexant 20 mg

英語
Administer placebo (lactose) - Wash out (more than 2 days) - Administer Brotizolam 0.25 mg - Wash out (more than 2 days) - Administer Suvorexant 20 mg

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18-40歳の健常男性
2)標準体型（BMI＜25 kg/m2）
3)主観的な睡眠愁訴がない（PSQI＜6点）
4)睡眠時無呼吸症候群の既往歴がない
5)睡眠薬を服用していない
6)入眠潜時が10分程度
7)朝（中間）型のクロノタイプ（MEQ＞59点）
8)不活動（過去6ヵ月間における定期的な運動習慣が2回/週以下）
9)飲酒日＜3回/週
10)喫煙習慣なし

英語
1)Healthy men aged 18-40years old
2)Standard body size(BMI < 25 kg/m2)
3)Free from subjective sleep complaints (PSQI < 6 points)
4)Free from medical history of Sleep apnea syndrome
5)Participants who do not take sleeping pills
6)Participants whose sleep latency are 10 minutes or less
7)Morning people (MEQ > 59 points)
8)Habitual exercise 2 times or less a week for the past 6 months
9)Habitual drinking less than 3 times a week
10)No habitual smonking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CYP3Aを強く阻害する薬剤を服用中の者
2)急性狭隅角緑内障のある者
3)重症筋無力症の者

英語
1)Participants who are taking a pill to inhibit CYP3A
2)Acute angle crose glaucoma
3)Myasthenia gravis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大藏 倫博

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Okura

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-2660

Email/Email

okura@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大藏 倫博

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Okura

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-2660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okura@taiiku.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba
Faculty of health and sport sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
体育系

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際統合睡睡眠科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (IIIS)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026179

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