UMIN試験ID | UMIN000022778 |
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受付番号 | R000026185 |
科学的試験名 | 人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/17 |
最終更新日 | 2019/03/10 20:04:46 |
日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討
英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty
日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討
英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty
日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討
英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty
日本語
人工股関節置換術後の術後疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性の検討
英語
Study of effectiveness of acetaminophen for the postoperative pain after total hip arthroplasty
日本/Japan |
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変形性股関節症
英語
hip osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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全人工股関節手術(THA)の周術期の疼痛管理についてこれまでも、神経ブロックなどの調査が行われてきた。当院でも年間約100例程度に人工股関節置換術が行われており、その術後疼痛にはフェンタニル静注や神経ブロックが使用されている。このような方法により以前よりも術後疼痛の改善は見れているものの、以前として術後に疼痛を訴えられる患者も多く存在する。術後疼痛が強い場合にこれまでは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs : Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の静注剤や錠剤、坐剤が使用されてきたが、胃潰瘍、腎機能障害等の内科合併症のある場合には使用しにくいのが実情である。今回、我々術後の疼痛に対してアセトアミノフェン静注剤を術後24時間以内に投与を行うことにより、術後疼痛に対する効果の調査を行う。有用性が証明できれば、NSAIDsと比較しても副作用が少なく疼痛コントロールが可能な一つの選択肢として使用することができる。
英語
Previous study reported, nerve blocks were effective in the perioperative pain after total hip arthroplasty. We performed one-hundred cases at our hospital a year. We used fentanyl intravenous injection and femoral nerve block for post-operative pain. These treatments were effective but patients developed mild or moderate pain yet. When the patients were caused sever post-operative pain, we usually used Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs. These drugs were difficult for renal dysfunction patients or gastric ulcer patients to use. In this study, we used acetaminophen intravenous injection for postoperative pain within 24 hours and we evaluated condition of the improvement of this pain. If we proved usefulness of acetaminophen intravenous injection, we will be able to use for postoperative pain control as one of choice in comparison with NSAIDs.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
術後評価方法として疼痛評価はNumerical Rating Scale(NRS)を使用。
評価項目
NRSの有意差について(帰室後、術後6時間,12時間,18時間,24時間,36時間、48時間に調査)
英語
Pre-operative assessment
Numerical Rating Scale (NRS) value.
Post-operative assessment
NRS (0 hour, 6 hours, 12 hours, 18 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours)
日本語
PCA(Patient Controlled Analgesia:自己調節鎮痛法)ポンプ (iv フェンタニル) の使用回数
術後24時間のフェンタニル消費量
術後2週までの肝機能評価
英語
Patient Controlled Analgesia used amount
Opioid consumption volume of 24 hours
Postoperative liver function evaluation during 2weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
平成28 (2016) 年 3月承認日 から 平成30 (2018) 年3月31日まで人工股関節置換術を受けられる患者
・介入1: A群50人 アセリオ投与
ランダムに選択する。
使用薬剤 アセトアミノフェン静注剤 1000mg
術直後から24時間以内に1000㎎を4回投与しその効果を判定する。
基本鎮痛方法としてPCアポンプによるフェンタニル静注と大腿神経ブロックを用いる。
英語
From date of approval march 2016 to 31 march 2018.
All patients were performed total hip arthroplasty.
A : 50 patients used acetaminophen intravenous
All patients were randomly selected.
Acetaminophen was gave medication 4 times to patients within 24 hours.
All patients were used femoral nerve block and intravenous fentanyl.
日本語
平成28 (2016) 年 3月承認日 から 平成30 (2018) 年3月31日まで人工股関節置換術を受けられる患者
・介入2: B群50人 非アセリオ投与
ランダムに選択する。
基本鎮痛方法としてPCアポンプによるフェンタニル静注と大腿神経ブロックを用いる。
英語
From date of approval march 2016 to 31 march 2018.
All patients were performed total hip arthroplasty.
B : 50 patients unused acetaminophen intravenous
All patients were randomly selected.
All patients were used femoral nerve block and intravenous fentanyl.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
除外基準に含まれない初回人工股関節置換術を受けた患者
英語
The patient who received the primary total hip arthroplasty which was not included in exclusion criteria.
日本語
肝機能障害、腎機能障害を有する患者
肝機能の重症度としては、『医薬品副作用重篤度分類』『Child-Pugh分類』を用い、グレード2もしくはクラスB以上の症例は当研究の対象から除外する
Ccr<59の腎機能障害を持つ患者は除外とした
その他、過敏症の既往歴のある症例
アスピリン喘息のある症例については当臨床試験から除外する
自身で意思疎通が困難な症例(小児、認知症などを持つ高齢者)は除外する
英語
Patients have a liver function disorder, a renal function disorder.
In disease severity of the liver function, we exclude the cases more than grade 2 or class B from the object of this study with "pharmaceutical products side effect serious degree classification" "Child-Pugh classification".
In disease severity of the renal function, we excluded the case of Ccr<59.
Cases with a history of the past of hypersensitivity.
The cases that has difficulty in mutual understanding in self.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉矢 晋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiniti Yoshiya |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthropaedic Surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo
0798456452
secret@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 麻似子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maiko Koike |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthropaedic Surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo
0798456452
secret@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo colleage of Medicine
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
兵庫医科大学病院(兵庫県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026185
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026185
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |